百济神州的百悦泽®获美国FDA受理其第5项适应症上市许可申请

7月12日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂已被接受（BTKi）百悦泽®(中文通用名称:泽布替尼)申请美国第五个新适应症上市许可证（sNDA）。

据报道，新的适应症是泽布替尼和奥妥珠单抗，至少在二线治疗后复发或难治（R/R）过滤淋巴瘤（FL）成人患者。此前，该适应症已获得FDA授予的“快速通道”资格和“孤儿药”认定。根据《处方药用户支付法》，美国FDA预计将于2024年第一季度决定申请。

基于2期ROSEWOD临床试验(NCT0332017)的新适应症上市许可申请。在本实验的主要分析中，中位随访时间为12.5个月；与奥妥珠单抗单药治疗相比，泽布替尼在有效性方面表现出优效性，总缓解率（ORR）分别为68.3%和45.8%（p=0.0017）；18个月缓解持续时间（DOR）无事件率可达69.3%。

此外，已提交的泽布替尼R/RFL适应症申请材料最近已接受欧盟和中国食品药品监督管理局的审查，并已提前在ACCESS联盟（ACCESSconsortium）瑞士、英国和加拿大接受审查。

泽布替尼已经在美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚、韩国、瑞士等65个市场批准了许多适应症。其全球临床试验项目已在29个国家和地区招募了4900多名受试者。

关于百悦泽®(泽布替尼)

泽布替尼是由百济神州科学家自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）目前，小分子抑制剂正在世界各地进行广泛的临床试验项目，用作单一药物和其他治疗方法来治疗各种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK将在人体内不断合成，泽布替尼的设计通过优化生物利用、半衰期和选择性来完全和持续地抑制BTK蛋白质。泽布替尼已被证明能够在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖，因为它与其他批准的BTK抑制剂具有不同的药代动力学特性。