2024年，NMPA共批准65款创新医疗器械上市。其中，仅Q3季度获批的创新医疗器械数目就已与上半年获批的数量持平。
数据来源：NMPA官网、药智医械数据
从2024全年批准的创新医疗器械数量来看，今年获批的创新医疗器械的数量也较2023年获批的数量有所增长，2023年NMPA共批准61款创新医疗器械。但产品注册趋势较2023年有所下滑，首次注册的国产产品数量降低、首次注册的进口产品数量增加，并且整体数量较2023年而言下滑了10.34%。
从获批产品来看，2024年全年获批的产品和企业的所在地中，上海的获批数量与企业数量遥遥领先，江苏、广东、浙江三地差距很小，北京居于第五。与2023年全年获批的产品进行对比，北京、江苏两地的获批产品与获批企业的数量大幅度减少。
值得一提的是，我国的创新医疗器械仍然保持着高速增长的趋势，向前大踏步行进中。在2024年获批的创新产品中，国产数量依然超越了进口产品的数量，这些创新产品覆盖了手术机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系统等多个领域。
但统计全年获批创新医械的企业可以发现，TOP3均为外企。横向对比2023年可看到，2023年中获批创新医械的企业为本土械企居多。
以下是2024年下半年内获批的创新医疗器械的详细信息。
1.冷冻消融仪：安钛克医疗
安钛克医疗的冷冻消融仪由主机、气体延长管和球囊导管尾线组成，与特定球囊型冷冻消融导管联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。
值得一提的是，该款产品相较于在我国已上市的国内、外同类产品，该产品使用的“冷量可调”和“复温提醒”技术具有首创性。“冷量可调”技术可实时监测冷冻温度，在保证冷冻消融治疗效果的基础上减少对临近组织的损伤。“复温提醒”技术可以降低提前回缩球囊产生的患者心肌损伤、球囊入鞘困难等临床和操作风险。
2.心脏脉冲电场消融系统系列产品：波士顿科学
一次性使用心脏脉冲电场消融导管由心脏脉冲电场消融导管和导管连接电缆组成，心脏脉冲电场消融系统由脉冲电场消融仪、记录模块及附件电缆组成。上述两个产品配合使用，用于患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。该产品利用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗，可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。
FARAPULSE系列产品获NMPA批准，标志着这项创新技术将引领中国房颤治疗领域迈入全新能量时代。
3.髂静脉支架系统：唯强医疗
髂静脉支架系统是唯强医疗取得的又一重大成果，该产品专为髂静脉狭窄或闭塞性病变设计，符合髂静脉解剖形态，拥有9项授权专利。由支架和输送器组成，支架预装在输送器内，支架为自膨式镍钛合金支架，显影点材料为钽，输送器由鞘芯、鞘管接头、止血阀、手柄和尾柄组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
该产品预期在髂总静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征。通过静脉支架近端斜口、喇叭口设计，中段开环设计，支架分段式设计，提高产品性能，以满足临床需求。
4.便携式超声诊断仪等系列产品：赛禾医疗
便携式超声诊断仪由超声主机、连接器和电源适配器组成。一次性使用心腔内超声成像导管由导管头端、可调弯管、操作手柄和尾部连接器组成，利用逆压电效应将便携式超声诊断仪输出的脉冲电信号转变为超声波发射至心脏腔内组织，并接收回波信号传递至便携式超声诊断仪，转为数字图像信号后在显示器上呈现。
两个产品配合使用，用于对成人心脏及心脏大血管、心内解剖结构进行超声成像，与同类产品相比，具有更大探测深度，且为国内首个心腔内超声成像系统。
5.生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统：微创医疗
该产品由药物支架和输送系统组成。支架由支架基体、显影标记、药物涂层三部分构成，支架基体材料为左旋聚乳酸（PLLA），在支架近远端各有一个显影标记物，雷帕霉素药物涂层喷涂于支架外表面单面。输送系统为快速交换式球囊扩张导管。该产品经辐照灭菌，一次性使用，改善冠状动脉腔内直径，适用于冠脉原发病变导致的缺血性心脏病患者。
并且，其采用了单面药物涂层技术，通过点涂工艺仅在支架外表面涂敷药物，支架杆侧面及内表面无药物涂层，提高了药物利用率，有利于血管内皮化进程。
6.肾动脉射频消融仪等系列产品：信迈医疗
msRDN系统是全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品，能够为肾交感神经去除术提供准确消融位置，还可在术中、术后提供有效反馈，以评判肾交感神经去除术的即时效果，满足去肾神经术在临床实践中的需要。
作为首个上市具有肾神经标测/选择性消融的RDN国产器械，信迈医疗的msRDN系统是目前为止全球唯一受到严密知识产权保护的肾神经标测/选择性消融产品，该产品的上市不仅能够打破进口产品的垄断，形成msRDN与跨国公司的rfRDN（射频消融）、uRDN（超声消融）三足鼎立的格局。
7.肾动脉射频消融仪等系列产品：魅丽纬叶
肾动脉射频消融仪由主机、脚踏开关、主机连接线、中性电极连接线以及电源线组成。一次性使用网状肾动脉射频消融导管由网篮支架，消融电极，保护鞘、手柄、接插件组成。上述两个产品配套使用，用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。
一次性使用网状肾动脉射频消融导管具有螺旋式排布的六个电极，能够有效提高消融效率，网篮状设计使消融时血流不被阻断，在国内及国际上均属独创。肾动脉射频消融仪采用的温度、阻抗测量及反馈控制算法，使手术操作更加简便。
8.球囊型冷冻消融导管：安钛克医疗
安钛克医疗开发的球囊型冷冻消融导管由球囊型冷冻消融导管、手动回缩器组成，与特定冷冻消融仪联合使用，用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。
该产品所用“32mm大球囊”和“8mm短头”设计，可以稳定控制制冷剂流量，有效控制冷冻温度，且可贴近肺静脉口，有效采集肺静脉电位，从而保证冷冻消融效果。相较于在中国上市的国内、国外同类产品，该技术具有首创性。该产品上市可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。
9.经导管主动脉瓣膜系统：纽脉医疗
经导管主动脉瓣膜系统是纽脉医疗“八年磨一剑”的优秀创新产品，于2021年进入NMPA绿色审批通道，2024年获批注册，标志着该产品作为首款上市的国产自研球囊扩张式瓣膜，将有望率先打破进口垄断、有效提高生命质量、迅速攻占市场份额。
该产品的瓣膜系统对标国际上最新一代的球扩瓣技术，为使产品更加符合中国患者的病理和生理解剖结构，采用球扩式短支架瓣膜设计，在瓣架、瓣裙、输送系统等多方面进行了创新。
10.静脉支架系统：蓝脉医疗
此次获批的静脉支架系统采用突破性创新设计，获得多项专利授权，于2021年获批进入国家创新医疗器械特别审查程序，适用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征、深静脉血栓形成及深静脉血栓形成后综合征。
该款产品区别于传统编织型静脉支架，实现了三大突破性设计，并在临床随访结果显示该款静脉支架系统中长期治疗效果优异，得到了医师团队的充分肯定。
11.经导管主动脉瓣膜系统：佰仁医疗
佰仁医疗获批的经导管主动脉瓣系统或将开创TAVR 2.0新时代的技术革命，与前一阵同样获批上市的经导管主动脉瓣系统不同的是，佰仁医疗的产品采取了球囊扩张式瓣膜结构设计，并通过采用其专利技术-“支架和瓣叶交界连接”的缝制工艺，首创实现了同外科生物瓣膜一致的瓣叶启闭模式，以期克服临床上对传统经导管瓣膜类产品耐久性的顾虑。
该款产品是具有自主知识产权的全球首款采用与外科生物瓣相同启闭模式的球囊扩张式经导管主动脉瓣产品。
12.血管斑块旋切控制装置：波士顿科学
与传统斑块切除器械相比，该产品采用旋切结合主动抽吸的创新设计，实现了斑块切除及主动抽吸-灌注功能，在提供更有效的斑块切除疗效的同时，将斑块颗粒通过抽吸系统排出体外，减少远端栓塞等不良事件的发生，这也是国内已获批的唯一具备主动抽吸与斑块旋切功能的减容器械。
并且，血管斑块旋切系统将前向旋切头端、主动抽吸系统及侧向扩张刀片“三合一”，使管腔获益最大化。该系统还具备差异化切割技术，在高速旋转打磨钙化、切割斑块时，不会损伤血管壁等软性组织，更好地保障了术中患者的安全。
13.乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒：富士瑞必欧
该试剂盒由抗体结合粒子、酶标记抗体、样本处理液组成，用于体外定性和定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。
与已上市同类产品相比，该产品具有较高灵敏度，能够在乙型肝炎病毒感染者感染初期，体内血液中乙肝病毒表面抗原浓度较低时检测出相应抗原，实现早诊断、早治疗。
14.导航定位微波消融系统：真健康医疗
该款产品是真健康医疗继穿刺手术机器人获得国内首创认证后，重磅推出的另一款具有行业开创性的手术机器人产品。
与传统微波消融设备相比，微波消融手术机器人创新性地融合了真健康医疗的光学导航定位技术、四维空间实时配准技术、动态呼吸追踪技术和微波消融技术，搭载新一代人工智能平台，有效提高临床微波消融针置针和病灶靶区消融的精准度、消融成功率和手术效率，降低对医生穿刺、消融规划经验的要求，显著提升穿刺消融治疗的有效性和安全性，被国家药品监督管理局认定为“国际首创”。
15.心脏脉冲电场消融仪等系列产品：美敦力
随着该系列产品：美敦力的PFA产品---PulseSelect正式获批，也以为着这是NMPA批准的首款既可以适用于阵发性房颤，又适用于持续性房颤的PFA产品。
PulseSelect是一种利用脉冲电场治疗房颤（AF）的新技术，可以通过圆形多电极阵列导管提供双极、双相脉冲电场。PulseSelect使用非热量消融方法，优先以心脏组织为目标，选择性地靶向心肌细胞，以避免对周围组织造成不必要的损伤，从而避免传统消融方式的引发并发症。
16.颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件：联影智能
该软件是由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包括浏览器端、服务器端，用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析，可对颅内3mm及以上动脉瘤进行辅助检测。
并且，该产品采用基于深度学习的头颈血管分割分段技术和多尺度动脉瘤检测技术，有效提高了颅内动脉瘤的诊断准确性和效率，对提升患者生存率具有重要意义。
17.膝关节假体系统：雅博尼西医疗
该系统是由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成，适用于骨骼发育成熟患者的初次膝关节置换术。其中，股骨髁及胫骨托与骨结合界面均复合有采用增材制造工艺制作的骨小梁多孔结构，具有高摩擦系数和良好的骨结合性能。
股骨踝设计独特，呈鞍型，增加了膝关节的稳定性；衬垫与股骨踝巧妙配合，确保了顺畅的屈伸、滑动和旋转；胫骨平台采用T型结构，提供可靠的固定支持；平台托下表面采用多孔结构，促进骨长入，使假体更加稳定耐用。
18.颅内动脉瘤栓塞辅助支架：心玮医疗
该产品是心玮医疗继雷帕霉素颅内药物涂层球囊导管后，第二个进入创新医疗器械特别审查程序的产品。
产品具备创新设计，“中段可视化”颅内自膨式激光雕刻支架，在支架中间错落分布显影点，可以有效明确支架中间和动脉瘤瘤颈口的相对位置关系，确保支架对弹簧圈提供最有力的支撑；支架释放后，可以通过支架中间显影点观察到其贴壁效果。
19.脑外科手术计划软件：华科精准
SinoPlan™是由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包括：用户登录、患者序列管理、手术计划、图像配准、三维重建、头架参数计算、纤维束生成，用于制定脑外科手术计划。
并且，其在多模态影像数据处理、分割融合、注册配准、脑漂移校正等关键技术方面达到国际领先水平，解决了现有国产手术计划软件与leksell头架、导航、手术机器人无法同时兼容的问题，是第300个获批的创新医疗器械。
20.植入式脑深部神经刺激延伸导线：波士顿科学
该产品是波士顿科学全球首创产品，结合独家的MICC（多重独立电流控制）技术，可实现电刺激方向、位置、范围和幅度的精准调控。
由电极与颅孔电极锁盖及补充工具包、隧道工具、扭矩扳手和连接电缆组成，通过传导电刺激脉冲，实现对双侧丘脑底核和苍白球内侧部刺激，用于中晚期左旋多巴反应性帕金森病症状进行辅助治疗。
21.植入式心脏起搏电极导线：创领心律医疗
该产品是是国产首款全身磁共振条件安全起搏电极导线，由电极导线及附件组成，联合配套的心脏起搏器构成一个植入式心脏起搏系统，主要用于心房和心室的起搏和感知。
其获批上市对于我国医疗器械领域也有着重大意义，它有效地填补了MRI兼容电极导线的国产空白，并将有望为临床提供从起搏器到电极导线全面国产化的MRI兼容心脏起搏系统。
22.氧化锆陶瓷股骨头：安颂科技
该产品是20年来第一个获批的自主研发国产陶瓷关节，填补了国内空白。
产品为髋关节假体组件，由氧化锆陶瓷材料制成，与同企业同系列组件配合，适用于髋关节置换。采用高低温循环烧结技术，降低了烧结的高温温度，既为晶界扩散提供驱动力，又可避免高温温度过高引起的性能不佳问题。
23.超声诊断系统：迈瑞医疗
该产品为国内首个融合超声和光声成像技术的双模态成像产品，可在一个成像周期内，同时显示超声组织结构图像和光声图像，为医生诊断患者病情提供更丰富的组织结构和功能信息。
光声/超声（PA/US）成像技术结合激光和超声两种模态，可以全面反映病变的微血管生成和组织氧合水平，提供更详细的形态和功能信息，有助于提高诊断准确性。
24.陡脉冲治疗设备等系列产品：睿笛生物
陡脉冲治疗设备由主机、电动悬臂机构、脚踏开关组成，与一次性使用陡脉冲消融针及连接线组配套使用。并且，陡脉冲治疗设备采用纳秒高压脉冲电场发生装置，利用线性调制技术，通过脉冲成形网络存储能量并形成脉冲，具有电场强度高、脉宽短的特性，属于国内首创。
纳秒脉冲电场技术是脉冲电场消融技术的“新升级版”。相较于国际巨头常用的微秒脉冲电场技术，纳秒脉冲电场技术展现出了更精准、更高能、更锐利的特性。
25.质子治疗系统：迈胜医疗
该系统是我国首台小型化集成型单室质子治疗系统，由加速器子系统和治疗子系统组成，其中加速器子系统包括离子源、磁铁单元、射频单元、真空单元、水冷单元、束流引出单元；治疗子系统包括旋转机架、治疗头、图像引导及配准系统、治疗控制台、放射治疗计划系统、激光定位系统等。
通过提供质子束进行放射治疗，适用于全身实体恶性肿瘤及三叉神经痛等良性疾病。
26.心脏脉冲电场消融仪：上海宏桐
该产品采用脉冲电场消融技术，通过控制脉冲电场能量，对病灶部位组织进行选择性治疗，使心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗目的。该技术可有效降低周边正常组织的热损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。
从结构来看，由主机、隔离电源、脚踏开关和附件线缆组成，附件线缆包括：三维定位设备连接线、串行计算机接口电缆、阻抗监控连接电缆、接地电缆。与一次性使用脉冲电场消融导管配合使用，主要用于房颤治疗。
27.人工血管：畅迪医疗
目前，人工血管由于具备良好的生物相容性、力学性能及顺应性等多重优势，在临床中已起到了不可或缺的作用。
据了解，畅迪医疗的“人工血管”为三层复合型结构，可减少术中渗血，具有较好缝合强度，使用过程中不易变形或扭折，预期有助于改善植入后的通畅性。
28.主动脉覆膜支架破膜系统：先健科技
先健科技在研的、适用于“烟囱”技术的主动脉覆膜支架系统和适用于“开窗”技术的主动脉弓支架系统将为累及主动脉弓部病变的患者提供理想的治疗方案。
该产品是体内原位开窗术的破膜工具，包含带球囊和不带球囊两种。产品包括导管和穿刺针，其中穿刺针由针头、针管和手柄组成，球囊导管由球囊、双腔管、导管座组成，不带球囊导管由单腔管、导管座组成。
29.肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件：长沙慧维智能
该产品采用U盘形式单机安装使用，由用户模块、管理模块、影像采集与显示模块、区域采集控制模块、自动标识模块、算法模块和基础模块组成，主要用于成人结肠内窥镜检查。
并且，该产品采用双流融合深度卷积神经网络算法，可实现手术过程中的动态信息实时显示，具有低延迟、高精度优势，能够为患者提供更高效高质量的辅助检测服务。
30.旋磨介入治疗仪等系列产品：微创旋律
该产品填补了国产器械在旋磨领域的空白，其具备国内首创偏心结构的旋磨头设计，使用中可通过调节旋转速度改变离心力，从而控制旋磨直径，减少手术中器械的更换，带来更优的管腔修饰效果。同时整个磨头表面全覆盖金刚石，可在轴向进行双向旋磨，减少磨头嵌顿的风险。
31.一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管：埃普特医疗
此次获批上市的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管由头端、管身、手柄、连接线缆和光电混合插头组成，值得注意的是，该产品是与上海宏桐实业有限公司的心脏脉冲电场消融仪配合使用。
结语
医疗器械作为临床技术的有机组成部分，始终向着规范化、智能化、精准化的方向发展。目前，创新型医疗器械将越来越多地应用于技术辅助和自动化领域，以帮助医护人员提高效率和精确度，降低医疗风险和操作难度。
基于此，中国创新医疗器械审批通道与上市产品数量不断攀升，创新成果丰硕，医械行业正朝着高质量发展的目标持续加速向前。
