近日，我司（海步医药）承接客户委托研发的一致性评价项目P50，提交CDE审评后未经发补，一次性顺利通过审评。
P50产品规格为10mg，属于非固醇类抗雌激素药物，用于治疗复发或转移性乳腺癌和早期乳腺癌术后的辅助治疗。该药品现已是乳腺癌内分泌治疗的一线用药。2024版中国乳腺癌诊疗指南推荐应用于激素受体阳性的乳腺癌患者的内分泌治疗。
北京海步医药科技有限公司
海步医药成立于2005年，是一家以“化学药物研发”为核心能力的高新技术企业。设有北京研发中心、原料药和制剂中试验证中心、GMP工业化生产基地，主要从事化学药的技术开发与技术转让、MAH研发与持证、原料药关联申报以及医药中间体商业化供应等。公司连续多年获得“中国医药研发公司20强”称号，被评为“北京科技研究开发机构”、“国家高新技术企业”、“北京亦庄企业创新中心”。
海步医药在化学原料药、口服固体、液体制剂、无菌注射剂、外用制剂等多种剂型的研发转产、注册申报等方面经验丰富。研发产品涉及抗肿瘤、抗抑郁、抗癫痫、抗焦虑、心脑血管、消化系统、呼吸系统等多个适应症领域，并持续进行创新与改良药物的研究开发。
