中药仿制药涉及2007年版《药品注册管理办法》第9类“仿制药”和2020年版第4类“同名同方药”。
据医学智能统计，自2014年以来，每年申报的中药仿制药不到10种，甚至为0种，甚至少于每年申报的中药新药。对于中药仿制药，由于各种原因，审判不敢批准，行业也失去了兴趣，而中药独家品种享有良好的发展空间。
数据来源：药物智能数据-药物注册和受理数据库
2020年出台了新的《药品注册管理办法》，对中药注册进行了重新分类。“同名同方药”正式提出，指一般名称、处方、剂型、功能主治、用法、日用饮片量与同名同方上市中药相同，在有效性、安全性、质量可控性等方面不低于上市中药的制剂，也可以理解为我们俗称的中药仿制药。但这种方法对于什么药可以模仿，怎么模仿，却还是报琵琶半遮面，让企业犹豫不决。
2022年12月，CDE发布了《同名同方药研究技术指导原则(试行)》
然而，如何有效筛选最合适的对照品种是相关制药企业项目审批人员必备的技能之一，对同名同方药进行大量的研究和评价是必不可少的。
近日，药智数据上线。同名同名同方药品筛选系统，依托中国上市药品数据和中成药处方数据，结合国家以临床价值为目的的政策导向筛选适合研发和申报同名同方对照药物的中药品种为帮助中药同名同方品种注册申报，促进中药产业高质量发展。
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四步筛选潜力对比品种
首先，筛选出具有充分有效和安全的品种
对于中药仿制药来说，临床试验投资大、风险高，可能是研发过程中最大的挑战，也可能是决定药品能否顺利上市的关键因素。
按照指导原则，对照药原则上应该是
①临床试验后按药品注册管理要求批准上市的品种；
②《中华人民共和国药典》现行版收载的品种；
③取得中药保护品种证书的品种（符合中药品种保护制度有关规定的中药保护品种和其他中药保护品种）。
对于不属于上述范围的品种，如果研发同名同方药，一般应进行临床试验。
同名同方药品筛选系统对所有上市中药进行整理标记，一键筛选出充分有效、安全的品种。
以心脏病药物为例，ATC分类涉及心脏病共88个品种，涉及792批527家企业，通过同名同方药品筛选系统，88个品种，22个品种，现行药典20个，根据药品注册管理要求只批准9个，总共34个品种，根据指导原则，这些品种模仿原则上不需要进行临床试验，与研发相比，难度和投入会更低。
图片来源:药智数据-同名同方药品筛选系统
二、筛选更适合仿制品种
但这34种都适合模仿吗？研发企业还需要考虑许多因素：
1、是否属于保健药品，因历史原因基本不可能获得批准。
2、中药保护品种是否仍在保护期内，自然不能在保护期内复制。
3、无论处方是否公开，处方未公开的品种都需要企业自己进行更多的研究和投资，这是相对困难的。
4、考虑到用药风险过大，不建议复制中西复方制剂
5、考虑到用药风险和限抗限输政策带来的市场风险，不建议使用注射液。
此外，还有很多信息，如是否含有有毒药材、处方味等，这些都是企业在筛选对照药物时需要考虑和研究的信息。
幸运的是，同名同方药品筛选系统也对上述条件进行了亲密的筛选，通过条件筛选或逻辑操作的高级搜索可以筛选出更合适的对照药物。
图片来源:药智数据-同名同方药品筛选系统
三、筛选竞争小、潜力大的品种
每个人都必须希望自己的产品竞争对手少，市场大。因此，除上述因素外，品种竞争和市场销售也是企业在筛选品种时必须考虑的因素。
同名同方药品筛选系统支持根据批准数量和企业数量对筛选出的品种进行排序，以便轻松筛选出竞争较小的品种。
图片来源:药智数据-同名同方药品筛选系统
上市药品的市场销售数据在很大程度上也代表了当前市场蛋糕的大小。同名同方药品筛选系统还可以根据零售终端的品种销售情况和医院的销售情况进行筛选，以满足企业在筛选品种时对市场的一定期望和判断。
图片来源:药智数据-同名同方药品筛选系统
品种多维度比较
通过上述方法，企业可以根据自己的需要选择多个候选品种，也可以使用同名同方筛选系统的药品比较功能，从“药品分类”中选择多个候选品种、“处方组成”、“中保品种”、对“品种医院销售”、“是否含有毒药材”等多个维度进行详细对比，筛选出最具潜力的品种。
图片来源:药智数据-同名同方药品筛选系统
《中药注册分类及申报材料要求》、《同名同方药研究技术指导原则（试行）》等指导政策相继出台。同名同方药政策加快推进，中药仿制即将迎来风口。对于相关中药企业，同名同方药品筛选系统可以事半功倍。欢迎有需要的企业深入体验药智数据！
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