7月3日，CDE官网显示，杭州中美华东制药有限公司索米妥昔单抗注射液拟优先考虑。
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全球首款！
很快就会在中国上市
索米妥昔单抗（ELAHERE）抗叶酸受体1是一种免疫缀合物（FRα）M9346A由人源化单克隆抗体组成。索米妥昔单抗的抗FRα单克隆抗体部分靶向，细胞表面抗原FRα抗体-抗原相互作用和内化后，免疫偶联物释放DM4，DM4与微管蛋白结合，破坏微管组装/拆卸动力学，抑制FR表达α细胞分裂和细胞生长的肿瘤细胞。
ELAHERE是世界上第一款靶向FREαADC药物，也是世界上第一种针对卵巢癌的ADC药物。
2022年11月15日，ELAHERE被FDA批准上市。根据药智数据，ELAHERE还被批准用于腹膜癌、输卵管癌、卵巢上皮癌等多种癌症。
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ELAHERE由ImmunoGen开发，中美华东(华东医药子公司)在大中华区(含中国大陆、香港、澳门、台湾省)拥有独家的临床开发和商业权益。
2021年3月，ELAHERE在中国首次获得NMPA批准，包括国际多中心、随机、对比Ⅲ对中国成人患者的安全性、耐受性和药代动力学进行了期研究和评价Ⅰ期研究。2021年8月，中国另一项关键单臂临床试验也获得NMPA批准。
7月3日，CDE同意将索米妥昔单抗注射液纳入优先审批程序，并根据优先审批范围“（5）符合附件批准的药物”制定适应症叶酸受体以前接受过1-3种系统治疗α（FRα）成年上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者阳性铂耐药。
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大刀落下，
斩获“妇癌之王”
卵巢癌被称为“妇女癌症之王”，对妇女的健康构成了严重威胁。在中国，每年约有2.5万名妇女死于卵巢癌，卵巢癌在妇科恶性肿瘤中排名第一，发病率逐年上升。由于早期症状不明显，缺乏检查手段，卵巢癌很难在早期发现，大多数患者在晚期发现。
相关数据显示，即使经过标准的“肿瘤细胞减灭+铂化疗”治疗，高达70%的卵巢癌患者在3年内复发，大多数患者在接受化疗后会产生铂耐药性，最终陷入“无药可用”的境地。铂耐药性是晚期卵巢癌死亡的主要原因。
今年5月，ELAHEREⅢ期临床试验（MIRASOL）数据公布证实了该药对药物的影响叶酸受体FRα阳性复发性铂耐药性卵巢癌患者疗效显著，它能带来更好的整体生存期、无进展生存期和抗肿瘤反应率，不会带来新的毒性风险和良好的安全性。
索米妥昔单抗作为世界上第一种治疗铂耐药卵巢癌的ADC药物，可能会填补我国铂耐药卵巢癌患者治疗的空白。
小结
目前，ELAHERE仍在进行联合药物使用试验，作为其他妇科癌症（如子宫内膜浆液性癌症），未来可能在更广泛的领域发挥更大的作用。
