7月3日,CDE官网显示,杭州中美华东制药有限公司索米妥昔单抗注射液拟优先考虑。
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全球首款!
很快就会在中国上市
索米妥昔单抗(ELAHERE)抗叶酸受体1是一种免疫缀合物(FRα)M9346A由人源化单克隆抗体组成。索米妥昔单抗的抗FRα单克隆抗体部分靶向,细胞表面抗原FRα抗体-抗原相互作用和内化后,免疫偶联物释放DM4,DM4与微管蛋白结合,破坏微管组装/拆卸动力学,抑制FR表达α细胞分裂和细胞生长的肿瘤细胞。
ELAHERE是世界上第一款靶向FREαADC药物,也是世界上第一种针对卵巢癌的ADC药物。
2022年11月15日,ELAHERE被FDA批准上市。根据药智数据,ELAHERE还被批准用于腹膜癌、输卵管癌、卵巢上皮癌等多种癌症。
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ELAHERE由ImmunoGen开发,中美华东(华东医药子公司)在大中华区(含中国大陆、香港、澳门、台湾省)拥有独家的临床开发和商业权益。
2021年3月,ELAHERE在中国首次获得NMPA批准,包括国际多中心、随机、对比Ⅲ对中国成人患者的安全性、耐受性和药代动力学进行了期研究和评价Ⅰ期研究。2021年8月,中国另一项关键单臂临床试验也获得NMPA批准。
7月3日,CDE同意将索米妥昔单抗注射液纳入优先审批程序,并根据优先审批范围“(5)符合附件批准的药物”制定适应症叶酸受体以前接受过1-3种系统治疗α(FRα)成年上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者阳性铂耐药。
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大刀落下,
斩获“妇癌之王”
卵巢癌被称为“妇女癌症之王”,对妇女的健康构成了严重威胁。在中国,每年约有2.5万名妇女死于卵巢癌,卵巢癌在妇科恶性肿瘤中排名第一,发病率逐年上升。由于早期症状不明显,缺乏检查手段,卵巢癌很难在早期发现,大多数患者在晚期发现。
相关数据显示,即使经过标准的“肿瘤细胞减灭+铂化疗”治疗,高达70%的卵巢癌患者在3年内复发,大多数患者在接受化疗后会产生铂耐药性,最终陷入“无药可用”的境地。铂耐药性是晚期卵巢癌死亡的主要原因。
今年5月,ELAHEREⅢ期临床试验(MIRASOL)数据公布证实了该药对药物的影响叶酸受体FRα阳性复发性铂耐药性卵巢癌患者疗效显著,它能带来更好的整体生存期、无进展生存期和抗肿瘤反应率,不会带来新的毒性风险和良好的安全性。
索米妥昔单抗作为世界上第一种治疗铂耐药卵巢癌的ADC药物,可能会填补我国铂耐药卵巢癌患者治疗的空白。
小结
目前,ELAHERE仍在进行联合药物使用试验,作为其他妇科癌症(如子宫内膜浆液性癌症),未来可能在更广泛的领域发挥更大的作用。