7月3日，信达生物制药集团和驯鹿生物公司共同宣布，国家药品监督管理局已正式批准福克苏联合开发和商业细胞免疫治疗产品®(IBI326，伊基奥仑赛注射液；驯鹿生物研发代码:CT103A)新药上市申请（NDA），用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者，过去至少经过三线治疗(至少使用了一种蛋白酶抑制剂和免疫调节剂)。
据悉，福可苏®(伊基奥仑赛注射液)是一种B细胞成熟抗原（BCMA）CAR-T细胞疗法以慢性病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包括全人源SCFV、4-1BB共刺激CD8a铰链和跨膜ζ结构域的激活。福可苏苏基于严格的分子结构筛选，通过全面的体内外功能评价®疗效快，疗效强，体内持久性突出，能使患者得到更高、更深的缓解，持续保护多发性骨髓瘤患者。
该批准是基于FUMANBA-1临床研究数据(CTR20192510，NCT0506646)。最新研究结果显示了伊基奥仑赛注射液的优异有效性和安全性。
关于福可苏®(伊基奥仑赛注射液)
福可苏®(伊基奥仑赛注射液)是一种B细胞成熟抗原（BCMA）CAR-T细胞疗法以慢性病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包括全人源SCFV、4-1BB共刺激CD8a铰链和跨膜ζ结构域的激活。福可苏苏基于严格的分子结构筛选，通过全面的体内外功能评价®疗效快，疗效强，体内持久性突出。
福可苏®(伊基奥仑赛注射液)已获得国家药品监督管理局（NMPA）由信达生物和驯鹿生物共同开发和商业化，批准用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。
此外，FDA还授予伊基奥仑赛注射液“孤儿药”（ODD）认定用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤，并获美国FDA批准注册临床。伊基奥仑赛注射液于2023年2月获得FDA再生医学先进疗法（RMAT）资格及快速通道（FT）资格。伊基奥仑赛注射液除多发性骨髓瘤外，还增加了视神经脊髓炎谱系疾病的扩展适应症-抗体介导（NMOSD）NMPA批准了临床试验申请。
