7月4日,百济神州和绿叶制药集团宣布,绿叶制药自主研发的创新制剂注射戈舍瑞林微球(中文商标:百拓维®)2023年6月30日,中国国家药品监督管理局批准,用于需要雄激素治疗的前列腺癌患者。该产品是世界上第一个也是唯一批准上市的戈舍瑞林长效微球制剂;与此同时,百济神州和绿叶制药将正式开展产品商业化的战略合作。
百拓维®通过创新的微球技术,可以在给药周期内实现更稳定的药物释放,使睾酮控制效果更加稳定,保证治疗效果和安全性;改进后的注射针直径仅为0.8mm,可大大改善患者的注射体验。百拓维®前列腺癌三期临床试验结果表明,其临床疗效相当于对照药物,安全性与对照药物相似,可显著降低注射部位不良反应的发生率和严重程度,提高患者的耐受性和依从性,具有明显的临床优势2。
据悉,除前列腺癌外,百拓维®在中国,治疗乳腺癌的新药上市许可证申请也处于审查阶段。
关于百拓维®(戈舍瑞林微球注射)
百拓维®(戈舍瑞林微球注射)是绿叶制药自主研发的2.2种化学药物。依托“先进药物递释系统国家重点实验室”微球技术平台和中国GMP、美国CGMP和欧洲GMP的国际生产质量体系开发和生产也是世界上唯一一种GNRH激动剂,具有前列腺癌适应症、中国人群疗效和安全性三期随机比较临床数据。