7月4日,华东医药宣布其全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)经中美华东申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症上市许可证申请批准颁发的药品注册证书。(药品批准文号:国药标准S2023109、国药标称S202310),商品名称为:利鲁平®,规格为:3ml:18mg(预填注射笔);3ml:18mg(笔芯)。
关于利拉鲁肽注射液
利拉鲁肽是胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂与人类GLP-1有97%的序列同源性,被批准用于改善成人2型糖尿病(T2DM)肥胖或超重患者的血糖控制和治疗。
公司利拉鲁肽注射液的糖尿病适应症除肥胖或超重适应症外,已于2023年3月获批上市,已正式实现商业上市销售,并在全国各省积极开展挂网入院工作。
公司的利拉鲁肽注射液采用不同于原研究厂家的生产工艺。经查询,中国大陆只有华东和原研究企业有利拉鲁肽注射液糖尿病适应症的上市批准,华东是中国大陆第一家也是唯一一家利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症上市批准的制药企业。