当地时间7月6日，FDA官网显示，卫生材料/渤健联合开发的阿尔茨海默病新药Leqembi（lecanemab-irmb）从成功的加速批准到完全批准。因此，Leqembi成为20年来首次获得FDA完全批准的AD新疗法。
图片来源：FDA官方网站
1月6日，基于IIB期概念验证临床试验结果，FDA批准了Lecanemab治疗AD的上市申请。然而，只有在轻度认知障碍或轻度痴呆和病理学上才能确认AβLecanemab治疗只能在AD患者中进行。
同日，卫生材料向FDA提交了SBLA，寻求Lecanemab的全面批准，基于验证III期ClarityAD研究的积极结果(达到主要终点和所有关键次要终点，结果具有高度的统计意义)。
6月9日，药品咨询委员会(PCNS)全票通过了Lecanemab三期ClarityAD临床试验数据。
7月6日，FDA将Lecanemab的加速审批转变为完全审批，Leqembi成为20年来第一款获得FDA完全审批的AD新疗法。
黑洞研发几十年
曙光已现
阿尔茨海默病（AD）是全球公认的研发黑洞，近20年的时间，AD新药领域的研究几乎全军覆没，上市的药物基本只能延缓而无法有效治愈。《科学美国人》期刊曾提到，阿尔茨海默病药物的研发成功率只有不到0.4%。
幸运的是，近年来，AD新药相继取得突破，Lecanemab是代表性药物之一。
Lecanemab是抗AAnemabβ药物，目标是Aβ聚集形式，包括寡聚体，protofibril、fibril和淀粉样聚集体等。卫生材料和渤健共同负责产品的开发和商业化，卫生材料有最终决策权。
2022年12月22日，Lecanemab在中国上市。今年2月，Lecanemab作为一种创新药物和改良药物，“(1)临床急需的短缺药物，预防和控制重大传染病和罕见病”被CDE纳入优先审查，适用于阿尔茨海默病早期治疗早期阿尔茨海默病（AD），即确认淀粉样蛋白病理的AD源性轻度认知障碍（MCI）和轻度AD痴呆症。
图片来源:CDE官网:
此外，根据药智数据，Lecanemab还在日本、加拿大、英国等地提交了注册申请。卫生材料拥有Lecanemab的最终决策权，今天在日本举行了Lecanemab简报会。
图片来源：药物智能数据-全球药物分析系统
除Lecanemab外，AD领域的其他新药也值得关注。
今年5月，FDA宣布补充批准大冢制药/灵北制药联合开发Rexulti口服片剂新适应症用于治疗阿尔茨海默病引起的相关躁动，即阿尔茨海默病激越症，这是FDA批准的第一种适应症治疗药物。
同月，礼来披露了阿尔茨海默病的新药Donanemab第三阶段的研究结果证明，认知衰退可以减缓35%；此外，受试者在18个月内的日常生活能力下降了40%。此外，礼来还在继续推广Donanemab后续药物Remternetug用于治疗阿尔茨海默病的临床试验，预计将于2025年完成。
小结
2022年，国家卫生委员会老龄化司司长表示，阿尔茨海默病是阿尔茨海默病最重要的类型。中国60岁及以上阿尔茨海默病患者约1500万，其中阿尔茨海默病患者1000万。Lecanemab已被FDA完全批准，在阿尔茨海默病治疗领域具有里程碑意义。未来是否会有更多的突破性药物
参考资料：
1.药智网，2023-05-23，当阿尔茨海默病新药相继取得突破时，
