2023年上半年，医药领域的重大事件层出不穷:医保谈判轰轰烈烈，第二批国家重点监测药品曝光，流感高发，奥司他韦缺货，第八批国采如期到来，数字化改革如火如荼，“减肥神药”火爆，2023年ASCO大会上出现了很多药企...
医保谈判
2023年上半年，医保谈判进行了两轮交替。受疫情影响，2022年底举行的国家医保谈判延期至2023年元旦。2023年1月5日～8日，国谈开始。本次调整共有111种新药进入目录，3种注销批准文号的药品进入目录。谈判和招标新准入药品的平均价格下降了60.1%。
创新药物仍然是亮点。本次医疗保险谈判包括24种国内重大创新药物，20种药物谈判成功。在备受关注的药物中，新冠肺炎治疗药物阿兹夫定片、清肺解毒颗粒谈判成功；进口PD-1全军覆没；“百万针”CAR-T细胞治疗产品未纳入...
接近下半年，2023年国家医疗保险目录调整文件也发布，近日发布了《谈判药品续约规则(2023年征求意见稿)》和《非独家药品竞价规则(征求意见稿)》，有利于创新药。据悉，今年可能参与谈判的重磅药物有阿斯利康/第一三共注射德曲妥珠单抗（DS-8201）、恒瑞制药的PD-L1抑制剂阿得贝利单抗、武田制药的琥珀酸莫博赛替尼胶囊、诺华的琥珀酸瑞波西利片、罗氏维泊妥珠单抗注射液等。
国家重点监测药品
2023年1月13日，国家卫生委员会发布了《第二批国家重点监测合理药品目录》，这是继2019年发布第一批重点监测药品目录后的第一次更新。第二批目录仍主要是化学和生物制品，包括奥美拉唑、人血白蛋白、布地奈德、头孢哌酮舒巴坦等30种药物，大品种超过10亿元。
与两个版本的关键监测药物相比，奥拉西坦、前列地尔、依达拉奉、骨肽、脑蛋白水解物等13种药物被调出。值得注意的是，与第一批辅助药物目录不同，第二批目录中有明星药物，如奥美拉唑。
经过重点监控、医疗保险目录调整、说明书修订等政策，第一批重点监控药品销量大幅下降，甚至导致一批药品停产停用...重点监控药品目录杀伤力大，部分药品临床滥用无疑会得到遏制。
奥司他韦卖断货
2023年2月，随着甲型流感进入高发期，流感“神药”奥司他韦再次被推向风口，部分地方热卖甚至供不应求。奥司他韦在多个在线平台上也迎来了销售高峰。
根据国家食品药品监督管理局的数据，有32份与奥司他韦有关的药品批准，包括罗氏、东阳光、科伦制药、一品红制药等多家制药企业。有许多企业拥有奥司他韦的生产批准。在供不应求的背后，可能是受疫情影响。在过去的两年里，全球和中国的甲型流感一直处于低流行水平。相关药企减少了奥司他韦的生产和储备。此外，一些人囤积和抢劫商品，药品供应自然不平衡。
奥司他韦的原研究制造商是罗氏。2006年，东阳光药品获得了罗氏关于奥司他韦在中国的专利许可。几年后，东阳光药品的奥司他韦产品迅速占领了市场。另一方面，越来越多的国内制造商，在国家收集的帮助下，这一领域的市场模式即将重组。
第八批国家开标
2023年3月29日，第八批国家采购在海南省陵水县开标。本轮采购涉及抗感染、肝素、抗血栓形成、高血压等40个大品种，其中首次纳入肝素类产品。根据招标结果，39种药品采购成功，拟选药品平均降价56%。根据约定的采购量，预计每年可节省167亿元。
具体来说，治疗甲型流感的磷酸奥司他韦干混悬剂平均降价83%；治疗早产的阿托西班注射剂减少了80%；降压药氨氯地平阿托伐他汀钙片降价48%...此外，奥硝唑注射剂、丙戊酸钠注射剂、伏立康唑注射剂等注射剂品种也有所下降。
目前，许多地方已经发布了一份文件，明确了自7月份以来实施第八批集采的结果。随着第八批集采的实施，第九批集采何时开展备受关注。根据华招网的数据，截至6月初，尚未纳入国家采购和竞争格局≥5个品种已达74个，包括氨溴索口服液、阿格列汀口服常释剂等。
数字化
2023年2月，中共中央、国务院发布了《数字中国建设总体布局规划》(以下简称《规划》)；该计划要求加快数字技术在农业、工业、金融、教育、医疗、交通、能源等关键领域的创新和应用，促进数字技术与实体经济的深度融合。事实上，早在“十四五”医药产业规划中，国家就明确提出要促进医药产业数字化转型，促进医药大数据的开发、应用、整合和共享，实现新ICT技术与生产经营的深度融合。
作为中国的支柱产业之一，数字化转型正迎来爆发期，这是未来五年制药行业最重要的变化。公开数据显示，全球制药行业数字化转型市场规模已达数百亿美元，预计到2025年将增长到1000亿美元以上。数字化转型将重塑制药行业格局，推动其高效、创新、可持续发展。
司美格鲁肽“减肥神药”
2023年6月3日，诺德司美格鲁肽注射液上市申请正式受理，申请适应症或减肥适应症。如果被批准上市，诺德和诺德司美格鲁肽将成为第一种进口减肥药。
2021年，司美格鲁肽减肥适应症在美国获批上市，尚未在中国获批。虽然司美格鲁肽在中国只被批准用于2型糖尿病患者，但司美格鲁肽一度因其“减肥神药”的称号而缺货，导致许多糖尿病患者难以找到一种药物。
全球走红后，司美格鲁肽的销量不断创下新纪录。2022年，司美格鲁肽年总收入833.71亿丹麦克朗(118.12亿美元)，占诺德和诺德总收入的47.11%；丹麦克朗(约20.85亿元人民币)在中国售出。2023年第一季度，司美格鲁肽系列产品为诺和诺德贡献了285.59亿丹麦克朗(约42亿美元)的销售收入，成为其业绩增长的主要驱动力。
ASCO
2023年6月2～第五十九届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥举行。作为肿瘤领域最权威的年度盛会，多项重磅研究成果公布。
本次ASCO会议口头报告200多项新药研究入选大会，中国入选19项，近10%。据德邦证券统计，恒瑞、百济神州、信达、君实、泽静制药、百利天恒等企业入选研究较多。PD-(L)1、EGFR、HER2仍然是本次会议的集中目标。肺癌仍然专注于适应症，其次是HER2+乳腺癌、胃癌等领域。
此外，与2019年ASCO会议不到30个中国肿瘤药物研发项目相比，中国有数百个研发项目进入壁报讨论和壁报展示。在鼓励创新的环境下，中国创新药企业不断努力，国内创新药正进入高质量发展阶段。
ADC大火
ADC作为目前最热门的R&D轨道之一，在2023年一直很火爆，很多关于ADC的交易都产生了:今年2月，乐普生物以11.88亿美元授权阿斯利康Claudin18.2ADC；3月，辉瑞以430亿美元的对价收购了ADC龙头企业Seagen，成为ADC领域最大的交易；6月，Lonza以1.6亿欧元收购Synaffix，加强其ADC服务...
近年来，全球ADC药物研发浪潮开始爆发。截至2022年底，全球已批准上市15种ADC药物。根据披露的财务报告数据，2022年全球ADC药品市场规模已超过72亿美元，同比增长31%；ADC赛道已逐渐从蓝海走向红海。
据国家食品药品监督管理局称，今年上半年中国有24种创新药物；据不完全统计，2023年上半年，FDA批准了26种新分子实体药物；神经科学、内分泌代谢、抗感染、肿瘤、心血管疾病等多种新药获批上市；约11种药物通过优先审查获批上市，7种新药获得孤儿药认证。
辉瑞成为新药批准的最大赢家。今年上半年，它收获了两种新的化学药物，包括PAXLOVID和ZAVZPRET，用于治疗新冠肺炎感染。
小结
目前，医药行业正在发生巨大变化，机遇与挑战并存；在新医疗保险谈判政策的支持下，创新药迎来了新一轮的积极发展，但同时，差异化发展也势在必行。
2023年的赛程已经过半，回首往事，有挑战也有惊喜；展望新征程，锐意进取，2023年医药创新更上一层楼。
