7月11日，君实生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）特瑞普利单抗和阿昔替尼最近接受了其自主研发的抗PD-1单抗药物，用于不切除或转移性肾细胞癌（RCC）新适应症上市申请患者一线治疗。这是特瑞普利单抗在中国提交的第九份上市申请。
肾癌是全球泌尿系统中最常见的恶性肿瘤，RCC占所有肾癌病例的80%~90%。据统计，2022年中国肾癌新发病例和死亡病例分别约为7.7万例和4.6万例。大约三分之一的肾癌患者在第一次诊断时已经发生了远处肿瘤转移，而有限的患者在接受肾切除术后仍有20-50%的远处肿瘤转移。基于国际转移性肾细胞癌数据库联盟的风险分类，低风险、中风险和高风险转移性RCC患者接受抗血管靶向治疗的中位总生存期（OS）分别为35.3、16.6和5.4个月1.5。因此，与低危患者相比，中高危晚期RCC患者对新治疗方案的临床需求更为迫切。
新适应症的上市申请主要基于RENOTORCH研究(NCT04394975)。RENOTORCH研究作为我国第一项关键的晚期肾癌免疫治疗III期研究，是一项多中心、随机、开放、阳性药物对照的III期临床研究，旨在评估特里普利单抗与阿昔替尼对比舒尼替尼一线治疗中高危不可切除或转移性RCC患者的有效性和安全性。该研究由北京大学肿瘤医院郭军教授和上海交通大学医学院附属仁济医院黄一然教授在全国47个临床中心开展。
根据RENOTORCH研究的中期分析结果，与舒尼替尼相比，特里普利单抗和阿昔替尼一线治疗晚期RCC患者可以显著降低患者的疾病进展或死亡风险，改善OR等次要终点。特里普利单抗安全数据与已知风险一致，未发现新的安全信号。君实生物将在最近的国际学术会议上公布详细的研究数据。
关于特瑞普利单抗注射液(拓益®）
特瑞普利单抗注射液(拓益®）作为中国批准上市的第一种以PD-1为目标的国内单抗药物，获得了国家重大科技专项项目的支持，并获得了国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”。
特里普利单抗已在全球（包括中国、美国、东南亚和欧洲）开展了40多项临床研究，涵盖了15种适应症。正在进行或已完成的关键注册临床研究评估了特里普利单抗的安全性和疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌和皮肤癌。
截至目前，特瑞普利单抗在中国已经批准了六种适应症：用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤（2018年12月），这些黑色素瘤在过去的系统治疗中失败；复发/转移性鼻咽癌患者(2021年2月)用于治疗二线及以上系统治疗失败(2021年2月)；用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(2021年4月)，包括新辅助或辅助化疗12个月内进展。；联合顺铂和吉西他滨用于治疗局部复发或转移性鼻咽癌患者(2021年11月)；联合紫杉醇和顺铂用于一线治疗(2022年5月)，不能切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者。；表皮生长因子受体结合培美曲塞和铂（EGFR）阴性突变和间变性淋巴瘤激酶（ALK）局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗(2022年9月)，阴性、不可手术切除。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医疗保险谈判，目前已将3种适应症纳入《2022年药品目录》，是国家医疗保险目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。
在国际布局方面，特里普利单抗在粘膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌等领域获得美国食品药品监督管理局称号（FDA）授予2项突破性疗法鉴定、1项快速通道鉴定、1项优先考核鉴定、5项孤儿药资格鉴定。
目前，特瑞普利单抗与吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，以及复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上生物产品许可证申请（BLA）FDA正在接受审查。2022年12月和2023年2月，欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品管理局（MHRA）特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨对局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和联合紫杉醇和顺铂对不能切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请（MAA）。
