7月12日，安斯泰来制药集团宣布，美国食品药品管理局（FDA）已受理zolbetuximab生物制品许可证申请（BLA），并授予本申请优先考核资格。Zolbetuximab是研究Claudin18.2(CLDN18.2)的第一个单克隆抗体，用于治疗Claudin18.2阳性和HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌和胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。如果批准上市，Zolbetuximab将是美国此类患者首次治疗Claudin18.2。
根据《处方药用户费用法》(PDUFA")FDA已将目标日期定为2024年1月12日。FDA通过了肿瘤学的实时审查。（RTOR）RTOR项目旨在探索更有效的审计程序，以确保尽快为患者提供安全有效的治疗药物。
在美国，预计2023年将有26500人被诊断为胃癌，111130人死于胃癌。早期胃癌的症状往往与更常见的胃良性疾病重叠，通常导致胃癌在晚期或转移阶段，或癌细胞从肿瘤的原发部位扩散到身体的其他组织或器官。转移性胃癌患者的五年相对生存率仅为6.6%。
根据两个IIII期SPOTLIGHT和GLOW临床试验结果，申请生物制品许可证。其中，SPOTLIGHT测试评估了zolbetuximab+mFOLFOX6与安慰剂+mFOLFOX6的疗效对比结果(包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶的联合用药方案)。GLOW测试评估了zolbetuximab+CAPOX与安慰剂+CAPOX的疗效对比结果(包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案)。
在SPOTLIGHT和GLOW两项临床试验中，根据经验证的免疫组化检测分析，约38%的肿瘤患者符合CLDN18.2表达的阳性标准，即≥在75%的肿瘤细胞中显示中至强染色强度的CLDN18。
在本财年的财务预测中(截至2024年3月31日)，安斯泰来已经将FDA接受该申请的影响反映出来。
关于Zolbetuximaba
Zolbetuximab是第一个嵌入IgG1单克隆抗体的靶向CLDN18.2。（mAb），CLDN18.2是一种跨膜蛋白，可与CLDN18.2结合。Zolbetuximab与胃癌细胞表面的CLDN18.2相结合。临床前研究表明，抗体依赖性细胞毒性是两种不同的免疫系统激活方式的结合（ADCC）补体依赖性细胞毒性（CDC）诱导癌细胞死亡9。Zolbetuximab治疗胃癌、胃食管癌和胰腺癌的安全性和有效性尚未确定。不能保证药物正在研究的适应症能够获得监管部门的注册批准和商业上市。
