7月12日，由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的优赫得®(英文商品名:Enhertu®，一般名称：注射用德曲妥珠单抗）已获中国国家药品监督管理局正式批准。该单一药物适用于过去在转移性疾病阶段接受过至少一次系统治疗的患者，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗后6个月内复发的患者，IHC1+或IHC2+/不可切除或转移性HER2低表达ISH-）成人乳腺癌患者。
据报道，德曲妥珠单抗是一种独特的抗体偶联药物，由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化，靶向HER2(ADC)。这是新一代ADC药物德曲妥珠单抗在中国被批准的另一种重磅适应症，继2023年2月首次在中国接受一种或多种抗HER2药物治疗后，不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌。该批准疗法是中国第一种创新的靶向疗法，有助于HER2低表达转移性乳腺癌患者延缓疾病进展和生存期，预计将重塑HER2乳腺癌的分类和治疗。
这次批准是基于DESTINY-Breast04 Ⅲ临床试验的积极结果。试验结果表明，无论HER2的表达水平如何(IHC1+和IHC2+/ISH-），在HR阳性或HR阴性、HER2低表达转移性乳腺癌患者的整体试验人群中，德曲妥珠单抗表现出一致的疗效。在基于BICR的PFS分析中，德曲妥珠单抗将患者的疾病进展或死亡风险降低了50%(PFSHR0.50；95%CI：0.40-0.63；p<0.001）。结果还显示，与化疗相比，德曲妥珠单抗将患者死亡风险降低了36%(OSHR0.64；95%CI：0.49-0.84；p=0.001)中位总生存期增加6个月以上。
根据DESTINY-Breast04试验的结果，ASCO和NCCN指南将德曲妥珠单抗作为HER2低表达晚期乳腺癌患者的首选治疗建议，2023ESMO指南进一步明确了德曲妥珠单抗的临床应用场景。截至目前，德曲妥珠单抗已被40多个国家批准用于治疗不可切除或转移性HER2低表达(IHC1+或IHC2+/ISH-）乳腺癌成人患者在转移阶段接受过系统治疗，或在辅助化疗期间或完成后6个月内复发。
关于德曲妥珠单抗
德曲妥珠单抗是一种靶向HER2的ADC，采用第一、三共专有的DXDADC技术设计，是第一、三共肿瘤产品组合中的领先ADC，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目。德曲妥珠单抗由人源化抗HER2单克隆抗体与拓扑异构酶-I抑制剂(喜树碱衍生物DXD)连接而成。
