7月13日，华东医药(000963).SZ）该公司与美国合作伙伴ImmunoGen发布消息，Inc.索米妥昔单抗注射液合作开发（ELAHERE®，mirvetuximabsoravtansine）海南医院在海南省琼海市博鳌上海交通大学医学院附属瑞金医院开设了全国首批处方。
得益于海南博鳌自由贸易试验区“先试”政策的支持，这一变化改变了铂耐药复发卵巢癌（PROC）新药的治疗实践正式进入中国。
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根据公告，ELAHERE®(索米妥昔单抗注射液)是世界上第一个批准叶酸受体的α（FRα）阳性卵巢癌的ADC药物开创了治疗卵巢癌的新途径，标志着PROC治疗已进入ADC时代。不久前，华东医药宣布，ELAHERE®被列入国内优先评价品种名单。
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卵巢癌是妇女癌症之王
临床需要得不到满足
卵巢癌被认为是妇科恶性肿瘤中最危险的癌症，被称为“妇癌之王”。
据统计，全球卵巢癌年发病率约为31万，年死亡病例约为21万。由于卵巢癌早期症状隐藏且非特异，约80%的患者已被诊断为晚期，5年生存率仅为40%。根据Globalcancerburdenin2020，2022年国内卵巢癌发病人数达到5.76万，浙商证券研究所预计到2025年国内卵巢癌发病人数将达到6.11万。
根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）根据全球癌症负担数据，我国卵巢癌新发病例年增长率约为3%，预计2030年卵巢癌新发病例约为7.2万例。《2022年我国卵巢癌诊疗现状》显示，卵巢癌初期治疗后约70%的患者复发，一线治疗后需要靶向治疗药物进行维持治疗。
全球铂耐药性复发性卵巢癌（PROC）治疗选择非常有限，传统的非铂化疗、抗血管生成药物和PARP抑制剂都不能满足铂耐药患者的治疗需要。目前，各种非铂单药的效率仅为4%-13%左右；非铂化疗和贝伐珠单抗的中位OS不到一年半，治疗需求尚未满足；由于铂耐药患者死亡风险增加的可能性，2022年，多种PARP抑制剂陆续撤回PROC后线治疗适应症。
全球首个卵巢癌ADC
国内申报速度加快
根据公告，2020年10月，华东医药从ImmunoGen引入ELAHEREEn®，交易总额超过3亿美元，其中首付4000万美元，潜在里程碑2.65亿美元。华东医药拥有ELAHERE®独家临床开发和商业化权益在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)。
FRα它是一种叶酸结合蛋白，位于细胞膜上，在卵巢癌中表达较高，但在正常组织中几乎没有表达，因此FRα是抗肿瘤药物开发的理想靶点。根据相关研究数据，我国近90%的卵巢癌患者都有FRα表达，包括ELAHERE®单药治疗潜在受益者——FRα接近50%的高表达患者比例高于目前文献中披露的其他国家。ELAHERE®世界上第一个针对叶酸受体的α（FRα）阳性卵巢癌的ADC药物可以通过特异性识别肿瘤细胞表面的靶蛋白，释放药物分子，从而实现对肿瘤细胞的精确打击。
今年五月，ELAHERE®Ⅲ临床MIRASOL试验数据公布，获得了积极的关键数据（top-linedata），于FRα卵巢癌患者的阳性铂类药物证明了整体生存效益。ELAHERE®它不仅具有更高效的治疗效果，而且具有更好的安全性。ELAHERE®采用完全人源化的IgG1抗体，在保持高亲和力的同时，表现出低免疫原性，促进抗体的有效内化。与IC化疗相比，MIRASOL试验数据显示，在安全性方面，ELAHERE®不良事件发生率较低，未发现新的不良安全信号。ELAHERE®治疗FR的潜力很大α新的阳性卵巢癌标准。
基于临床研究数据，ELAHERE®去年11月获得FDA加速批准上市后，销售额迅速增长，2023年第一季度销售额达到2950万美元。2023年最新版NCCN指南推荐单药或联合治疗FRCNα阳性PROC。2023年下半年，Immunogen计划在美国申请补充生物制品许可证(sBLA)，ELAHERE®加速批准转为完全批准，并在欧洲提交上市许可申请(MAA)。
2022年7月，ELAHEEREEREERERELA®2022年12月，中国I期临床试验PK药代研究完成所有受试者入组，中国完成Ⅲ期单臂临床试验全部受试者入组。
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结语
近年来，华东医药在ADC领域不断加大差异化布局，HDP-海外I/III期临床正在开展多发性骨髓瘤BCMA靶点ADC药物；HDP-103是针对前列腺癌PSMA靶点的ADC药物，正处于临床前研究阶段。华东医药于2022年成立了独立的ADC研发中心，2023年第一季度报告披露，已独立批准6个临床或探索性的新目标ADC项目。
受益于海南博鳌自由贸易试验区“先试”政策的支持，华东医药ELAHERE®海南首批处方落地，也加速了全球首创新药引进中国。
