近日，吉星药业（以下简称“吉星”）宣布，国家药品监督管理局药品评估中心已接受其眼科药物酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂（以下简称“伐尼克兰鼻喷雾剂”，美国产品名为TYRVAYA）新药上市申请，用于治疗干眼症状和体征。这是吉星在中国提交的第一份新型眼科药物上市申请。
伐尼克兰鼻喷雾剂是激活三叉神经副交感神经通路，促进天然泪液分泌的高选择性乙酰胆碱能受体激动剂。2021年10月，伐尼克兰鼻喷雾剂获得美国食品药品监督管理局称号（FDA）经批准，这是美国批准的第一种鼻喷雾剂，也是唯一一种治疗干眼症状和体征的药物。
据悉，这种新药上市申请是基于中国完成的三项关键临床研究和全球1000多名干眼症患者的一期和三期临床研究结果。中国三期临床研究是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲的临床试验，旨在评估药物对干眼症状和体征的安全性和有效性。全国20个研究中心共有340名受试者。研究达到了预设疗效的主要终点，即与对照组相比，伐尼克兰鼻喷雾组至第四周仍显示出统计和临床意义的显著改善，受试者的自然眼泪分泌明显高于基线（Schirmer分数增加）≥受试者比例为10mm)。此外，许多次要疗效的结果，包括干眼评分，都取得了临床意义，并表现出与以往全球研究结果一致的疗效和安全特征。
关于伐尼克兰鼻喷雾剂
伐尼克兰鼻喷雾剂是一种高选择性的胆碱能受体激动剂，经美国FDA批准，用于治疗干眼症的症状和体征。泪膜自稳态由分布在鼻腔内的三叉神经系统控制。伐尼克兰鼻喷雾剂中的伐尼克兰结合了烟碱乙酰胆碱(nACh)受体起作用。三叉神经副交感神经通路在受体活化后被激活，导致基础泪液分泌增加，从而达到治疗干眼的目的。伐尼克兰以其高亲和力和高选择性与人交往α3β4、α4β2、α3α5β4、α4α6β2和α7神经元烟碱乙酰胆碱受体结合。
