7月19日，CDE官网显示，深圳微芯生物科技有限公司(以下简称“微芯生物”)的西达本胺片和广州必贝特医药有限公司(以下简称“必贝特医药”)的注射BEBT-908(注射双利司他)两种药物被纳入拟优先审查品种。
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1.西达本胺片
由微芯生物开发的西达本胺被称为爱谱沙/Epidaza。西达本胺是中国第一种批准上市的原创化学新药，也是世界上第一种亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制剂主要用于第一类HDAC中的1、2、第三类和第IIB类的10类亚型，具有调节肿瘤异常表观遗传功能的作用。
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自2014年12月CFDA批准上市以来，西达本胺已在中国大陆、台湾、日本等地获得批准，可用于治疗外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、成人T细胞白血病等疾病。2017年7月，西达本胺片进入国家医疗保险目录。
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西达本胺片作为微芯生物的核心产品，自上市以来，为微芯生物贡献了近90%的营业收入，是其主要业绩。
根据CDE官方网站，西达本胺片拟优先考虑适应症：联合R-CHOP(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强松)用于弥漫性大B细胞淋巴瘤，表达过去未经治疗的MYC和BCL2的阳性（DLBCL）患者。本适应症是多中心III期试验的完全缓解率，基于随机、双盲、安慰剂对比和多中心III期试验（CRR）最终结果，无事件的生存期（EFS）对期中分析结果给予的附加条件进行批准。
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随着适应症的扩大，西达本胺的成交量可能会加快，预计将带来更可观的销量。
2.BEBT-908注射
BEBT-908是由必贝特制药开发的。它是第一种新型化学结构HDAC/PI3K双靶抗癌药物。它比单一靶点药物具有更强的破坏肿瘤细胞信使网络的能力，对各种血液肿瘤和实体肿瘤具有很强的抗肿瘤作用。
2021年，BEBT-908被纳入突破性治疗品种，用于治疗复发性或难治性弥漫性B细胞淋巴瘤，经过至少两种系统治疗(r/rDLBCL)。昨日(7月19日)，BEBT-908作为“(4)纳入突破性治疗药物程序”和“(5)符合条件批准的药物”纳入优先审批程序。
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DLBCL是中国最常见的侵袭性NHL亚型，占所有NHL的45.8%，占所有淋巴瘤的40.1%。在中国，R/RDLBCL的治疗仍然没有满足临床需求。
此外，BEBT-908对外周T细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、淋巴浆细胞样淋巴瘤/华氏巨球蛋白血症等适应症进行了临床试验。
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小结
DLBCL是亚洲最常见的成人淋巴瘤类型，占非霍奇金淋巴瘤的40%以上。尽管近年来随着治疗的进步，患者的生存率和缓解率有了显著提高，但仍面临挑战。西达本胺片和BEBT-908预计将有助于治疗此类疾病。
