里程碑！恒瑞医药创新药SHR-A1811用于HER2表达妇科恶性肿瘤II期临床研究完成首例患者入组

近日，SHR-A1811用于HER2(人表皮生长因子受体2)表达妇科恶性肿瘤的开放和多中心Ⅱ临床研究在山东大学齐鲁医院完成了首例患者入组，目前该研究在全国范围内招募了患者。

SHR-A181-209(CTR20231632)是一个开放的多中心ⅡHER2期临床研究探索SHR-A1811 本研究由华中科技大学同济医学院附属同济医院马丁教授和山东大学齐鲁医院孔北华教授牵头，在中国将有30个临床试验中心参与本研究，以表达妇科恶性肿瘤的有效性、安全性和耐受性。

HER2它是妇科恶性肿瘤的潜在靶点，但对于伴有HER2表达的妇科恶性肿瘤，没有有效靶向HER2的治疗方案，有不满足的临床需求。

SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的以HER2为目标的抗体药物偶联物（ADC），它可以与HER2表达细胞的细胞膜表面结合，然后将细胞吞入溶酶体释放小分子毒素，最终诱导肿瘤细胞凋亡，具有抗体的高靶向性和细胞毒药对靶细胞的强杀伤力。

AACR 在2023年会议上，恒瑞首次披露了SHR-A1811的I期临床研究数据。SHR-A1811-101是2020年HER2表达或突变晚期实体瘤中国际多中心I期的第一次人体研究 年 9 月 7 日至 2022 年 11月 在29日期间，研究被纳入 263 例患者，大多数患者都接受过3线以上转移病变的治疗。在有效性方面，大多数患者在SHR-A1811治疗后肿瘤缩小。在HER2阳性乳腺癌患者中，确认的ORR达到76.9%，6个月的PFS率为88.6%；在HER2低表达乳腺癌患者中，确认的ORR为49.4%，6个月PFS率为63.8%。经确认的其他HER2表达或突变实体瘤的ORR为53.6%，6个月的PFS率为73.4%[1]。

临床前研究结果表明，SHR-A1811具有良好的抗肿瘤活性、安全性、耐受性和药代动力学特性，可进一步提高耐药性和疗效，满足临床需要，为肿瘤患者提供更多的治疗选择。

SHR-A1811批准了多项I、II、III期临床研究旨在为HER2基因异常肿瘤患者提供潜在的治疗选择，为后续研究和药物造福患者提供更多的临床证据。多年来，恒瑞医药深入关注我国HER2表达或突变肿瘤的治疗现状，不断探索更有效的治疗方案。除SHR-A1811外，公司还设有多种创新药品，布局各实体肿瘤治疗领域，为患者带来更多的治疗选择。