刚刚!3款药物纳入优先审评,潜在首仿角逐35亿美元市场…

   2023-06-28 声远医药网13550
核心提示:来自成都欣捷、联拓生物、嘉实医药

6月27日,根据CDE官方网站,成都新捷高新技术开发有限公司盐酸异丙肾上腺素注射液、上海联拓生物科技有限公司Mavacamten胶囊、嘉实(湖南)医药科技有限公司复方磷酸盐颗粒三种药物被列入拟优先审查品种名单。



图片来源:CDE官网:


盐酸异丙肾上腺素注射液

盐酸异丙肾上腺素(IsoprenalineHydrochloride)这是一种非选择性β-肾上腺素能受体激动剂,具有有效的外周血管扩张剂、支气管扩张剂和心脏刺激活性。



图片来源:药物智能数据-全球药物分析系统


根据CDE官方网站,成都新捷高新技术开发有限公司(以下简称“成都新捷”)盐酸异丙肾上腺素注射液作为“(1)临床急需的短缺药物、重大传染病和罕见病创新药物和改良药物”纳入优先审批程序。本产品为国家药品清单品种短缺,是首个申请优先审批的上市登记申请。



图片来源:CDE官网:


本产品分别有两种规格1ml:0.2mg以及5ml:1mg。盐酸异丙肾上腺素注射液的适应症为:

在恢复过程中:治疗非常严重的血液循环障碍,尤其是与心输出突然下降和中心静脉压升高有关的情况下,一般措施不足,更常规的治疗不能使用或禁止。

心脏病学:在等待起搏器或起搏器禁忌症的情况下,治疗室内传导阻滞和Stokes-Adams综合征引起的永久性心动过缓(除非是室内心动过速或颤动引起的)。

今年以来,石家庄四药和成都新捷/通惠制药相继申报盐酸异丙肾上腺素注射。预计到2025年,肾上腺素市场份额将达到35亿美元。



图片来源:药智数据-一致性评价进度


6月27日,成都新捷盐酸异丙肾上腺素注射液上市申请计划纳入优先审查,或将获得第一次模仿。

Mavacamten胶囊

Mavacamten是一种抑制心肌收缩力的心肌球蛋白抑制剂。2022年,Mavacamten被列入突破性治疗名单。今年2月,Mavacamten胶囊被优先考虑。



图片来源:CDE官网:


6月27日,CDE将Mavacamten胶囊(规格分别为5mg)纳入突破性治疗药物程序的药物(4)、10mg、15mg)纳入优先审批程序,拟定适应症为:纽约心脏病协会治疗症状(NYHA)心功能II-III级梗阻性肥厚型心肌病(HCM)提高功能能力和症状的成人患者。



图片来源:CDE官网:


6月26日,联拓生物宣布CAMZYOS®(Mavacamten)经新加坡市场批准,用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者。

复合磷酸盐颗粒

根据CDE官方网站,嘉实(湖南)医药科技有限公司(以下简称“嘉实医药”)的复方磷酸盐颗粒是儿童的新品种。作为“(2)符合儿童生理特点的儿童药品新品种、剂型和规格”,纳入优先审批程序。



图片来源:CDE官网:


复方磷酸盐颗粒拟用于复方磷酸盐颗粒低磷血症的治疗。包括治疗低血磷性佝偻病/骨软化症患者(原发性低血磷性佝偻病/骨软化症、范科尼综合征、肿瘤性骨软化症、早产儿佝偻病等)。).

目前,公众普遍认为儿童佝偻病的病因是维生素D缺乏或代谢异常。事实上,这种认知并不够,因为钙和磷是骨骼形成不可或缺的矿物质,磷的缺乏也可能导致低磷佝偻病。

低于0.8的血磷(血清无机磷酸盐)mmol/L是低磷血症。2.2%~3.1%的住院患者会出现低磷血症,而在危重患者中,这个比例更高。(注:血清磷酸盐水平不能真正反映全身磷储量,所以低磷血症的程度并不总是与临床表现有关。)

根据药智数据,目前只有嘉实医药企业申报了复方磷酸盐颗粒的上市,第一次模仿可能就此诞生。



图片来源:药智数据-一致性评价进度




 
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