近日，贝达药业收到国家药品监督管理局发布的《受理通知书》(受理号:CXSL220622国)BPB-101双抗注射液临床试验申请已经国家药品监督管理局受理。
BPB-101双抗注射液是贝达药业自主研发的第一款具有完全自主知识产权的新型First-in-class (FIC) 双特异性IgG1亚型人源化抗体是一种具有三功能的大分子新药。本产品拟用于治疗非小细胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌、食管癌、黑素瘤、子宫内膜癌、膀胱癌、胆管癌、结直肠癌、肝癌等癌症患者。
临床前研究表明，BPB-特异性靶向GARP101-TGF-β复合体，成熟的TGF-β以及PD-L1，从而消除肿瘤微环境TGF-β信号轴和PD-1/PD-L1信号轴的双重免疫抑制可以恢复和增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，从而抑制肿瘤的生长和生存。
贝达药业免疫学高级总监徐汶新博士说，微肿瘤环境是恶性肿瘤细胞生长、繁殖、转移和侵袭的重要“庇护所”。在肿瘤微环境中，PD-L1/PD-1信号轴和TGF-β信号轴是互补的，非冗余的免疫抑制信号通道。同时，抑制两种信号通路不仅可以恢复和增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤，增加患者的整体效益，还可以对引起耐药性的旁路激活方式产生联合抑制作用。BPB-101可以特别结合GARP-TGF-β或者SLC复合体关闭产生TGFF-β同时，它还可以特异性地中和成熟的TGF，在肿瘤微环境中-β，完全清除TGF-β轴的抑制。BPB-101优秀PD-L1单域抗体靶端特异性阻断PD-1/PD-L1 和CD-80/PD-L1的免疫抑制作用。此外，BPB-101还能抑制Treg细胞的负调节功能，增强免疫细胞的抗肿瘤作用。这些特征表明，BPB-101与现有PD相结合-(L)1/TGF-β(R)不同类别或GARP抗体类别的药物分子是一种广谱抗肿瘤药物，对许多实体肿瘤具有广阔的临床应用前景。
北达药业高级副总裁兼首席科学家王家炳博士说，BPB-经过充分的临床前研究和安全评价，101治疗性双特异性抗体在体内外具有良好的功效活性、良好的药代动力学和安全特性。FIC大分子新药作为公司自主研发的第一种具有完全自主知识产权的新型FIC大分子新药，有望为更多患者带来更好的治疗选择，进一步增强公司在肿瘤治疗领域的影响力，期待更多的研究成果，尽快上市，造福更多患者。
