6月7日，药品审查中心发布了101条涉及70多种药物的药物受理信息。
根据药物智能数据，70多种药物中，受理了15种药物的临床申请和20种仿制药的上市申请，受理了许多进口药物的新药/新适应症上市申请。涉及企业，如阳光明媚、绿叶制药、康源制药、武田制药、默沙东等。
1.司美格鲁肽注射液
根据CDE官方网站，接受了3.3种治疗生物制品司美格鲁肽注射液的临床应用。四天前，原研究企业诺德和诺德也提交了司美格鲁肽注射液新适应症上市申请，推测适应症减肥。
图片来源:CDE官网:
近年来，司美格鲁肽因其“减肥神效”而风靡全球，其“自身”降血糖实力更强。根据诺德和诺德的财务报告，司美格鲁肽在2022年的总销售额为109亿美元；2023年Q1仅三个月就达到了42.4亿美元。
司美格鲁肽也曾进入缺货状态，畅销程度不言而喻。
目前，国内外许多企业都布局了司美格鲁肽生物类似药物。根据药物智能数据，仅在中国，华东医药、杭州九源、丽珠医药和联邦生物就开展了2型糖尿病Ⅲ诺泰生物、齐鲁制药、四环医药等临床试验也已在此布局。
图片来源：药物智能数据-全球药物分析系统
今天，CDE受理了正大天晴司美格鲁肽注射液的临床申请，并正式进入该局。
2.注射用芦比定
今天，绿叶制药的进口药品注射用芦比替定上市申请也被CDE接受。芦比替定是PharmamarSA开发的抗癌药物，已被批准在美国和瑞士治疗小细胞肺癌和成人转移性小细胞肺癌。2019年，绿叶制药500万美元芦比替定引入预付款。
图片来源：药物智能数据-全球药物分析系统
据绿叶制药报道，此次注射芦比替定上市申请已被接受。转移性小细胞肺癌在铂化疗或化疗后疾病的进展（SCLC）成人患者。根据CDE官方网站，今年3月，注射芦比替定被纳入“符合条件批准的药物”优先审评。
图片来源:CDE官网:
绿叶制药在2022年的报告中表示，芦比替定是近26年的唯一一个用于治疗复发性SCLC的新分子实体获得美国FDA批准，预计今年将在香港获得批准。
三、乌龟还闺颗粒
此外，江苏康源药业有限公司1.1类中药新药乌龟乌龟还闺颗粒CDE也接受了临床申请。乌龟富含黑色素，被认为具有一定的药用价值。黑色素具有稳定的自由基，能吸收可见光和紫外线辐射，具有消除自由基、抗氧化、提高免疫力、延缓衰老的作用。
康源药业的另一种药物KYS20202A注射液的临床应用也被CDE接受。根据药物智能数据，这是一种抗癌创新药物，目前正在进行复发性/难治性多发性骨髓瘤的临床试验。
图片来源：药物智能数据-全球药物分析系统
小结
在药品审查中心今天发布的药品中，有许多潜在的第一种仿制品，包括二羟丙茶碱注射液和苯唑西林钠注射液，以及默沙东、武田制药等企业的几种潜在的重型新药。正大天晴正式卷入司美格鲁肽轨道。绿叶制药芦比替定成功上市后的市场表现还有待观察！
