君实生物于2023年6月7日宣布，2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，君实生物携带两种肿瘤进行免疫治疗（I-O）创新药-特瑞普利单抗(抗PD-1单抗)、tifcemalimab共有26项研究成果入选(抗BTLA单抗)，包括5份口头报告、15份壁报讨论/展示、6份摘要展示，覆盖肺癌、乳腺癌、鼻咽癌、消化道肿瘤、尿路上皮癌、黑色素瘤等10种肿瘤，引起全球关注。
据悉，一年一度的ASCO年会是世界上最大、学术水平最高、最权威的临床肿瘤学会议之一。每年约有4万名肿瘤学专业人士参加会议，汇集全球肿瘤领域的专家、教授、医生和研究人员，分享和讨论世界上最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术。2023年ASCO年会以“与患者携手共建抗癌研究与治疗基石”为基础（PartneringWithPatients:TheCornerstoneofCancerCareandResearch）作为主题，在年会上首次发布了肿瘤领域的许多重要研究发现和临床试验结果。作为全球创新的新兴力量，中国创新药企越来越活跃在国际顶尖的学术交流舞台上。
TORCHLIGHT研究:全球首发，疾病进展或死亡风险降低35%
特里普利单抗联合白蛋白结合紫杉醇是由解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授牵头的（nab-P）IV期或复发转移性三阴性乳腺癌首次治疗（TNBC）III期研究（TORCHLIGHT）结果摘要为重磅研究（LBA）形式首次在ASCO年会快速摘要上发布，TORCHLIGHT研究(NCT04085276)是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究，包括531例IV期或复发转移性TNBC患者，是我国第一个III期注册研究，在晚期TNBC免疫治疗领域取得阳性成果。
TORCHLIGHT期中的分析结果显示，截至2022年11月30日(中位随访14个月)
与单纯化疗（nab-P）相比之下，特瑞普利单抗联合nab-P可以显著延长PD-L1阳性人群在IV期或复发转移性TNBC患者的无进展生存期（PFS），疾病进展或死亡风险降低35%。盲独立中心评审委员会（BICR）中位PFS分别为8.4vs5.6个月，HR=0.65（95%CI0.47-0.91)，双侧P=0.0102。
PD-L1阳性和意向性治疗（ITT）特瑞普利单抗联合nab-P组在人群中有明显的总生存期（OS）获益趋势。其中，PD-L1阳性人群的两组中位OS分别为32.8vs19.5个月（HR=0.62,95%CI:0.41-0.91)，ITT人群的两组中位OS分别为33.1vs23.5个月（HR=0.69,95%CI:0.51-0.93）。
国家药品监督管理局基于TORCHLIGHT的研究成果（NMPA）特瑞普利单抗联合注射紫杉醇(白蛋白结合型)已于今年5月正式受理（CPS≥1)新适应症上市申请转移或复发转移性TNBC治疗。
Neotorch研究:世界上第一个达到EFS阳性结果的人将疾病复发、进展或死亡风险降低60%
上海交通大学医学院附属胸科医院陆顺教授在ASCO年会肺癌专题会议上口头报告了Neotorch研究的更详细数据。Neotorch研究(NCT0415840)是III期随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，共404例III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者是世界上第一个在NSCLC围手术期(涵盖新的辅助和辅助治疗)进行抗PD-1单抗治疗的患者（EFS）III期临床研究阳性结果。
Neotorch今年ASCO全体会议系列会议（ASCOPlenarySeries）EFS期中的分析结果在4月份的会议上首次报告，更多的EFS亚组分析等数据在ASCO年会上进一步报告。
截至2022年11月30日(中位随访18.25个月)，期中分析结果显示：
与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗可用于IIII期NSCLC患者围手术期治疗，特瑞普利单抗单药后续巩固治疗可显著延长患者EFS（P<0.001)疾病复发、进展或死亡风险降低60%（HR=0.40,95%CI:0.277-0.565)。特瑞普利单抗联合化疗组的OS显示出明显的受益趋势。
特瑞普利单抗联合化疗组的EFS受益于所有关键亚组，无论PD-L1的表达状态和组织类型(鳞状或非鳞状)如何。
与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗组经盲独立中心病理（BIPR）主要病理缓解评估（MPR）(48.5%vs8).4%,P＜0001)和完全病理缓解（pCR）(24.8%vs1.0%,P＜0.001)明显更好。
根据Neotorch的研究结果，特瑞普利单抗联合化疗围手术治疗和特瑞普利单抗作为辅助治疗后巩固治疗的新适应症上市申请于今年4月被NMPA接受。
CHOICE-01研究:OS数据最终发布，非鳞NSCLC患者中位OS达到27.8个月
在ASCO年会肺癌专题会议上，由中国医学科学院肿瘤医院王杰教授牵头的CHOICE-01研究公布了最终OS和生物标志物分析数据，CHOICE-01研究(NCT03856411)是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究，以抗PD-1单抗联合化疗为一线治疗，晚期NSCLC初治患者共计465例，无EGFR/ALK突变。研究多次荣获国际学术会议和国际权威期刊《临床肿瘤学杂志》（JournalofClinicalOncology，IF=50.717）发表。
截至2022年8月31日(中位随访19.4个月)，结果显示：
在ITT人群中，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗可显著延长患者OS(两组中位OS分别为23.8vs17.0个月)，死亡风险降低27%。（HR=0.73,95%CI:名为P=0.0108的0.57-0.93)。3年OS率分别为32.5%vs18.4%。即使在安慰剂联合化疗组患者疾病进展后交叉到特瑞普利单抗治疗比例(61.4%)较高的情况下，特瑞普利单抗联合化疗组的OS改善仍然得到观察。
对于非鳞状NSCLC患者，特里普利单抗联合化疗组OS明显优于安慰剂联合化疗(中位OS分别为27.8vs15.9个月)，比化疗延长11.9个月，死亡风险降低51%（HR=0.49,95%CI:名为P.35-0.69)<0.0001。
根据对生物标志物结果的进一步分析，FA-PI3存在K-Akt信号通路基因突变，IL-7信号通路基因突变患者可从特瑞普利单抗联合化疗中获得更好的PFS和OS效益，SWI/SNF信号通路基因突变患者PFS明显更好。
根据CHOICE-01的研究结果，NMPA已批准特瑞普利单抗用于晚期非鳞状NSCLC的一线治疗。
JUPITER-02研究:晚期NPC患者OS显著延长，3年OS率64.5%
在ASCO年会上，由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授牵头的JUPITER-02研究公布了最终OS分析数据，JUPITER-02研究(NCT03581786)是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，特瑞普利单抗联合吉西他滨和顺铂(GP化疗)一线治疗复发或转移性鼻咽癌（r/mNPC）总共有289例R/mNPC患者没有接受过化疗。
OS和PFS最终分析结果显示，截至2022年11月18日(中位生存随访36.0个月)：
与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗r/mNPC可显著延长患者OS(两组中位OS分别未达到vs33.7个月)，死亡风险降低37%（HR=0.63,95%CI：0.45-0.89），P=0.083。2年OS率和3年OS率分别为78.0%vs65.1%和64.5%vs49.2%。
特瑞普利单抗联合化疗组中位PFS明显优于安慰剂联合化疗组，独立评审委员会（BIRC）评估的两组中位PFS分别为21.4vs.8.2个月比化疗延长13.2个月，疾病进展或死亡风险降低48%（HR=0.52,95%CI:名为P.37-0.73)<0.0001。
结果为III期临床试验提供了统计预设（一种错误控制）和确认生存效益的统计预设，为特里普利单抗联合化疗成为鼻咽癌一线新标准治疗提供了确凿的证据。
根据JUPITER-02的研究结果，NMPA已批准特瑞普利单抗用于R/MNPC的一线治疗。目前，该适应症的上市申请正在接受美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品管理局（MHRA）的审评。
PD-1.TRG0/1患者在局部晚期胃癌治疗期间的比例达到44.4%
由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授、周志伟教授牵头的特里普利单抗联合SOX或XELOX化疗比较单纯SOX或XELOX化疗在ASCO年会首发数据中用于局部晚期胃或胃食管结合部腺癌的II期治疗。本研究是我国首个PD-1抑制剂联合化疗围手术期治疗局部晚期胃癌的随机对照研究。目的是探索PD-1抑制剂(特瑞普利单抗)和SOX或XELOX化疗围手术期间局部进展期胃或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性，共有108例CT3-4an+M0胃或胃食管结合部腺癌患者可切除。研究表明，与单独化疗相比，特里普利单抗联合化疗显著增加了完全病理退缩/中度退缩率(TRG0/1)的患者比例，或者给人群带来了显著的病理改善。
TRG0/1患者在特瑞普利单抗+化疗组中的比例明显高于化疗组(44.4%[95%]CI:vs20.4%，30.9%-58.6%CI：10.6%-33.5%];P=0.009）。
特瑞普利单抗+化疗组观察到更高的PCR(24.1%[95%]CI:vs913.5%-37.6%.3%[95%CI:3.1%-20.3%];P=0.039）。
两组手术并发症的发生率(特瑞普利单抗+化疗组12%，化疗组13%)相当于死亡率(1.9%vs0%)和3-4级治疗相关不良事件(35%vs30%)。
Tifcemalimab：首次发布难治性ES-SCLC数据，I-O初治患者的缓解率达到40%
抗肿瘤抗BT由君实生物自主研发，是世界上第一个进入临床的抗肿瘤抗BTLA单抗tifcemalimab在ASCO年会上首次以壁报的形式展示，用于广泛的小细胞肺癌（ES-SCLC）I/II期临床研究初步数据。
吉林省肿瘤医院程颖教授、中国医学科学院肿瘤医院王杰教授牵头开展了这项开放标签、两队列、多中心I/II期临床研究(NSCC和NSCLC)ES-SCLC）对特瑞普利单抗治疗的安全性和抗肿瘤活性进行评估。
截至2023年3月14日(中位随访26.4周)，研究结果显示，tifcemalimab和特里普利单抗治疗对于难治性ES-SCLC患者，尤其是I-O初治患者，具有良好的抗肿瘤活性和耐受性。
在40例疗效评估患者中，研究人员评估的客观缓解率（ORR）为27.5%（95%CI:5.3-27.9)疾病控制率（DCR）为55.0%（95%CI:31.2-62.3）。
Tifcemalimab和特瑞普利单抗治疗的20例I-O初治患者中，ORR为40.0%(95%)CI:19.1-63.9)DCR为70.0%(95%)CI:45.7-88.1）；中位缓解持续时间（DoR）6.9个月(95%)CI：1.4-6.9），3例(15.0%)患者DoR超过6个月；中位PFS为5.5个月(95%)CI：1.4-6.4）。
20例可评估的非I-O初治患者包括15例I-O治疗和5例既往I-O治疗未知患者，2例1例患者的最佳整体疗效部分缓解（PR）。
研究结果支持tifcemalimab和特里普利单抗作为难治性ES-SCLC患者的潜在治疗选择。目前，君实生物正在中美两国开展多种肿瘤的联合用药试验，计划于2023年开展国际多中心III期注册临床研究。
