甘李药业门冬胰岛素注射液BLA上市申请获FDA正式受理

   2023-06-15 声远医药网30370
核心提示:甘李药业门冬胰岛素注射液BLA上市申请获FDA正式受理。

甘李药业有限公司于2023年6月14日宣布,其研发用于糖尿病患者血糖控制的生物类似药门冬胰岛素注射液(通用名称:InsulinAspartInjection)申请生物产品许可证(BiologicsLicenseApplication,以下简称“BLA)获美国食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration,以下简称“FDA正式受理,进入实质性审查阶段。


据报道,门冬胰岛素(锐秀林)®)作为中国第一个批准上市的国内门冬胰岛素,它于2020年在中国上市。它是一种快速胰岛素类似物。天门冬氨酸取代人胰岛素氨基酸B链第28胸氨酸,加速皮下吸收。皮下注射后10~20分钟内生效,最大时间为注射后1~3小时,持续时间为3~5小时,可有效控制餐后血糖




 
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