近日，杭州先为达生物科技有限公司宣布将在美国糖尿病协会工作（ADA）Ecnoglutide三项临床研究的积极结果在第83届年会上公布。临床研究Ⅰ期和Ⅱ期研究数据将显示Ecnoglutide在治疗超重/肥胖和2型糖尿病的临床研究中的安全性和有效性。ADA会议于2023年6月23日至26日在加州圣地亚哥举行。
成年肥胖患者中新型GLP-1受体激动剂Ecnoglutide(XW003)的开放标签和阳性对照的临床标签Ⅱ期疗效评估研究
该项Ⅱ本研究旨在评估Ecnoglutide和利拉鲁肽（Saxenda®）减肥疗效适用于澳大利亚和新西兰成年肥胖患者。受试者每周随机接受1.2次皮下注射的目标剂量mg、1.8mg、2.4mgEcnoglutide或每天皮下注射3.0mg利拉鲁肽（Saxenda®）治疗持续26周(含滴定递增期，达到目标剂量前14周)。
治疗26周后，Ecnoglutide1.2mg、1.8mg和2.4mg组的受试者体重分别比基线减轻11.5%、11.2%和14.7%(2.4mg组，P<利拉鲁肽3.0毫克组的受试者体重比基线低8.8%。Ecnoglutide在本研究中的整体安全性与其他GLP-1类药物相似。
成年2型糖尿病患者血糖控制的新型GLP-1受体激动剂Ecnoglutide(XW003)Ⅱ期疗效评估研究
该项Ⅱ期临床研究旨在评估Ecnoglutide在中国2型糖尿病患者中的疗效。受试者每周接受0.4次皮下注射mg、0.8mg、Ecnoglutide或安慰剂治疗1.2mg，持续20周。
Ecnoglutide组的受试者在治疗20周时糖化血红蛋白(HBA1c）安慰剂组比基线明显降低1.81%至2.39%，而安慰剂组则降低0.55%（P<0.0001）。在治疗结束时，81%的Ecnoglutide组受试者实现了HBA1cc<7%的安慰剂组为19%；Ecnoglutide组33%的受试者体重低于基线≥5%，安慰剂组3%。在中国2型糖尿病患者中，Ecnoglutide普遍具有良好的安全性和耐受性，没有发生与治疗有关的情况≥三级不良反应或严重不良反应。
成年超重/肥胖患者体重管理的GLP-1受体激动剂Ecnoglutide(XW003)临床Ⅰc期疗效评估研究
该临床研究招募了60名中国成年超重或肥胖患者患有非糖尿病。受试者每周接受1.8次皮下注射mg、2.4mgEcnoglutide或安慰剂治疗持续14周（包括剂量增加期）。核心治疗期结束后，Ecnoglutide组将进入12周的开放治疗延长期，总治疗周期为26周。
在这项研究中，Ecnoglutide具有良好的安全性和耐受性，与药物研究无关≥三级不良反应或严重不良反应。Ecnoglutide组的受试者在治疗14周时体重比基线减轻8.9%至9.5%，安慰剂组为0.87%（P<0.0001）。Ecnoglutide组的受试者在开放治疗延长期间体重持续下降，在26周内下降13.2%至15.0%。在延长治疗期结束时，94.7%的1.8mg组受试者和100%的2.4mg组受试者的体重低于基线≥其他与体重相关的参数也发生了显著变化，包括BMI、腰围与腰臀比。
首先，Ecnoglutide在今年年初启动Ⅲ招募期注册临床试验的受试者，旨在评估成年超重/肥胖患者(最高剂量为2.4mg）2型糖尿病患者(最高剂量为1.2mg）安全有效。这些Ⅲ目前，所有受试者都已完成期注册试验，预计将于2024年获得顶线数据。
