7月17日，礼来公布了TRAILBLAZER-ALZ2三期临床研究的完整结果，结果表明，donanemab显著减缓了早期症状性阿尔茨海默病患者的认知和功能下降。
图片来源:礼来Lilly微信官方账号
礼来表示，这些数据作为2023年阿尔茨海默病协会国际会议的专题研讨会(AAIC)同时在上面发布并发布《JAMA》。
Donanemab是一个靶向淀粉样蛋白斑块的疗法。TRAILBLAZER-ALZ2研究是一项随机、双盲、安慰剂对比研究，旨在评估Donanemab在早期症状性阿尔茨海默病患者中的有效性和安全性。
此前，礼来在今年5月宣布donanemab的IIII期临床TRAILBLAZER-ALZ2研究中取得了阳性成果。
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20年研发黑洞
连续取得突破
阿尔茨海默病作为全球公认的研发黑洞，近20年来一直被公认为阿尔茨海默病（AD）在新药领域几乎没有取得任何成果，上市药物只能延迟，无法有效治愈。《科学美国人》杂志提到，阿尔茨海默病药物的研发成功率不到0.4%。
2021年，渤健的单抗AD药物Aducanumab在争议中获得FDA加速批准，成为世界上第一种能够纠正AD发生过程的药物。但由于Aducanumab的临床疗效难以证明，且上市后销售情况远低于预期，渤健于2022年决定基本取消Aducanumab的商业化措施，并于同年宣布撤回其在欧洲的上市申请。
然而，尽管Aducanumab在市场上失败，但它仍然是AD新药领域极其重要的一步。
今年5月，FDA宣布补充批准大冢制药/灵北制药联合开发的Rexulti口服片剂，用于治疗AD引起的相关躁动(阿尔茨海默病激越症)。Rexulti是FDA批准的第一种治疗该适应症的药物。
近日，卫生材料/渤健联合开发的AD新药Lecanemab成功从FDA加速批准转变为完全批准20年来首次获得FDA完全批准的AD新疗法。
Donanemab无疑是Lecanemab的强大对手。虽然Lecanemab已经获得批准，但Donanemab能否落后还不得而知。与Lecanemab需要四周注射一次相比，Donanemab两周注射一次的给药间隔优势明显，可以有效减轻患者负担。
在AD新药开发领域，礼来步履不断。Remternetug是礼来开发的另一种AD药物，也是Donanemab的后续产品，即下一代N3pg淀粉样蛋白抗体。Remternetug于2022年在中国申请临床实践，并于今年4月被CDE纳入突破性治疗品种。
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在今年的阿尔茨海默病和帕金森病国际会议上，礼来公布了Remternetug的相关临床结果，表明Remternetug可以快速去除斑块。169天后，24名受试者中有18人去除了淀粉样蛋白。
小结
近年来，阿尔茨海默病新药相继取得突破。可以预见，在不久的将来，几十年的黑洞研发终将迎来曙光。
