5月30日上午，药品审查中心发布了49条涉及30多种药物的药物受理信息。
根据药物智能数据，接受了30多种药物中4种的临床申请，接受了14种仿制药和1种化学新药的上市申请。涉及默沙东、施贝康生物、先生制药、齐鲁制药等企业。
施贝康新药剑指脑卒中，
MSD拳头产品扩展适应症
据药品审查中心报道，施贝康生物1类化学新药sbk002片的上市申请已被接受。根据药物智能数据，施贝康生物于2019年提交了sbk002片新药的临床申请，并于2022年完成了临床试验。
图片来源：药物智能数据-全球药物分析系统
根据sbk002片的临床试验(注册号:CTR20220055)，其适应症为预防动脉粥样硬化血栓形成，如近期心肌梗死患者(从几天到35天)、急性冠状动脉综合征患者、缺血性卒中患者(从7天到6个月)或确诊外周动脉疾病的患者。
据施贝康生物官网消息，sbk002片入选2021年成都重点研发项目——重大科技创新项目，项目名称为“化学药-sbk002”防治脑卒中国的临床试验和产业化研究”。今年3月，施贝康生物通过化学1类新药sbk002片b类《药品生产许可证》现场检查。
图片来源:成都市科技局官网
中风俗称中风，可分为缺血性中风（脑梗死）和出血性中风（脑实质性出血、脑室出血、蛛网膜下腔出血）。其中，缺血性中风占中风总数的60%～70%。
今天，SBK0002片的新药上市申请被CDE接受。成功上市后，可能有助于预防和治疗国内中风。
除sbk002片外，帕博利珠单抗注射液是默沙东PD-1抗肿瘤药物CDE也接受了新的适应症上市申请。根据药物智能数据，帕博利珠单抗在世界上已经批准了几十种适应症；在中国，帕博利珠单抗已被批准治疗三阴性乳腺癌、黑色素瘤、食管癌等。
图片来源：药物智能数据-全球药物分析系统
帕博利珠单抗注射液作为PD-1的代表产品，最早于2014年获得FDA批准；此后，帕博利珠单抗的适应症布局在全球范围内不断扩大。根据药物智能数据，自上市以来，销量逐年增长；2022年，可瑞达®帕博利珠单抗的年销售额已超过209亿美元。
图片来源:药智数据-全球畅销药品数据
在我国获得更多适应症后，帕博利珠单抗注射液的销量可能会“更上一层楼”。
四款潜在首仿，
谁能拿下？
在今天的药品审查信息中，有四种潜在的首仿药物。
1.司来帕格片，杭州朱养心药业
司来帕格片是一种前列环素受体(PGI2)激动剂，其原研药Selexipag已被批准在中国治疗肺动脉高压；2021年，常州恒邦药业/江苏豪森药业曾申报司来帕格片仿制药上市，但目前尚无评估结果。
图片来源:药智数据-一致性评价进度
2.苯唑西林钠注射用于广东金城金素制药/湖南科伦制药
苯唑西林钠是一种抗感染药物。今年，二叶制药、四川制药制剂、山东晶辉生物技术/山东瑞英制药今年相继申报。
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3.北京福元医药丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）
丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）可用于治疗癫痫和躁狂症，目前还没有首次模仿，今年已申报了3种仿制药。
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4.去氧肾上腺素酮咯酸溶液由苏州朗易生物医学/湖南科伦制药
据药智数据显示，江苏恒瑞医药于2020年上市申报去氧肾上腺素酮咯酸溶液仿制药，但未获批准。目前还没有第一次仿制去氧肾上腺素酮咯酸溶液。
图片来源:药智数据-一致性评价进度
小结
在药品审查中心今天发布的药物中，许多药物都值得期待。用于预防中风的新药sbk002片可能会上市，默沙东将扩大帕博利珠单抗的适应症。此外，生物制品QL1706H注射液、广州帝奇B0125等药物的临床应用也被CDE接受。下一种重药在里面吗？你可以等着看。
