昨日，苏州泽京生物制药有限公司宣布，收到国家药品监督管理局的公告（NMPA）甲苯磺酸多纳非尼片是国家发布的一种新药 新药上市申请（NDA）《受理通知书》。
药品基本情况：
与药物有关的情况
甲苯磺酸多纳非尼片是公司开发的口服多靶点、多激酶抑制剂小分子抗肿瘤药物，属于一类新药，公司拥有独立的自主知识产权。临床前药理学研究证实，多纳非尼可以抑制VEGFR。、各种受体酪氨酸激酶的活性，如PDGFR，也可以直接抑制各种Raf激酶，抑制下游Raf/MEK/ERK信号传输通道，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管形成，发挥多重抑制和多靶点阻断的抗肿瘤作用。
新药上市申请主要是基于甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心II/III期临床研究(试验代号ZGDH3)的结果，用于治疗晚期肝细胞癌(无法手术或转移)。与此同时，多纳非尼治疗晚期结直肠癌和碘难治性分化甲状腺癌Ⅲ各种恶性肿瘤的临床研究正在进行中，如多纳非尼和抗PD-1单抗联合治疗晚期肝细胞癌。
