创新驱动的德国制药公司勃林格殷格翰宣布，基于免疫新药Spesolimab泛发性脓疱性银屑病适应症I期临床试验的积极结果，其全球关键II期临床试验已启动，复旦大学附属华山医院皮肤科成功入组中国首位患者。
Spesolimab是一种IL-36R单克隆抗体，可阻断白细胞介素-36受体（IL-36R)的作用。勃林格殷格翰正在开发各种免疫性疾病的适应症，包括泛发性脓疱性银屑病。这是勃林格殷格翰在免疫学领域开发的第二种生物制剂，也是其独立开发的第一种免疫制剂。
罕见型银屑病高度不能满足医疗需求
与常见的斑块型银屑病不同，泛发性脓疱性银屑病（GPP）属于罕见皮肤病的一类。Spesolimab 复旦大学附属华山医院皮肤科主任徐金华教授说：“患者生病后皮肤会变红，身体各区域爆发许多无菌脓疱，突然发热、寒战和皮肤疼痛症状，不仅对患者的生活质量有很大影响，还可能伴有危及生命的器官衰竭和传染性并发症。”
据浙江大学第二附属医院郑敏教授介绍，我国银屑病患病率尚无准确数据。根据2007-2008年在6个省市进行的一项人群调查，银屑病患病率为0.47%，其中脓疱性银屑病占0.98%。目前，全球治疗泛发性脓疱性银屑病的方案极其有限，缺乏深入持久的疗效。
同类第一，新的作用机制潜力巨大
白细胞介素-36受体是免疫系统中的一种信号通道，可以在包括GPP在内的许多炎症性疾病中发挥作用。勃林格殷格翰是第一家在皮肤病领域使用这种抗体的公司之一。
2019年3月，SpesolimabI期临床试验结果发表在《新英格兰医学杂志》上（NEJM）上面。数据显示，Spesolimab作为类似的第一种治疗方法，显著改善了泛发性脓疱性银屑病：使用Spesolimab后，7名急性中重度疾病患者的症状迅速改善。
在这项为期20周的I期临床试验中，7名患者中的5人在单剂量治疗后第一周内达到皮肤清除或接近清除，其他患者在4周后达到同样的效果。第四周，患者皮肤症状平均改善率接近80%，一直持续到研究结束(第20周)。
I期试验是同类第一个纳入急性、中重度泛发性脓疱性银屑病患者的试验。
全球II期临床启动， 中国起着关键作用
鉴于Spesolimab的巨大潜力，勃林格殷格翰迅速启动了全球II期临床试验。由于勃林格殷格翰去年年底启动的“中国关键”项目，将中国全面纳入全球早期临床开发项目，中国参与了全球临床试验，成为关键网站。
II期临床试验由复旦大学附属华山医院牵头，评估Spesolimab治疗中重度急性发作的泛发性脓疱性银屑病（GPP）患者的有效性和安全性。同期开展的 由浙江大学附属第二医院牵头的IIB期临床试验将评估Spesolimab预防泛发性脓疱性银屑病（GPP）病史患者发作的有效性和安全性。此外，参加这两项临床试验的患者将有机会进入后续的临床试验，并继续进行为期五年的开放标签治疗。
复旦大学附属华山医院和浙江大学第二附属医院启动后，临床试验还将在北京、广州、天津、杭州、大连、沈阳、成都等地的全国知名三级医院进行。
创新和展示免疫领域的价值
IL-36通道的定制靶向是皮肤病学研究中最令人兴奋的新领域之一，该机制的进展受到了科学界的热切期待。除了泛发性脓疱性银屑病适应症外，Spesolimab还在研究其他免疫相关疾病，包括掌跖脓疱、溃疡性结肠炎、克罗恩和特应性皮炎。
“Spesolimab全球关键II期临床试验的启动反映了勃林格殷格翰在免疫领域的研发能力，以及我们长期致力于为高度不满足需求的患者开发创新治疗的决心。”勃林格殷格翰大中华区医学研发负责人张伟博士说。
Spesolimab是勃林格殷格翰在免疫学领域开发的第二种化合物。第一种化合物Risankizumab是由勃林格殷格翰和艾伯维共同开发的IL-23阻滞剂，并由艾伯维牵头开发。
