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本月初，美国FDA发布了紧急使用授权（EUA），Veklury，吉利德抗病毒药物（remdesivir，瑞德西韦)用于治疗美国医院重症COVID-19住院患者。上周，日本批准瑞德西韦通过特殊审批渠道治疗COVID-19。
就在最近，欧洲药品管理局（EMA）人民医药产品委员会（CHMP）还发布了扩大瑞德西韦同情用药范围的建议，使更多的重症COVID-19患者能够得到治疗。瑞德西韦的同情药物项目除了用于有创机械通风的患者外，还将涵盖需要补氧、无创通风、高流量氧气设备或体外膜肺氧合物（ECMO）COVID-19住院患者。目前，EMA正在评估瑞德西韦的利益和风险数据。评估完成后，将对瑞德西韦是否应获得批准提出建议。
所有这些监管意见都是基于美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)与III期临床试验相比，一种治疗中重症COVID-19患者的安慰剂。（ACTT）全球IIII期临床试验数据和吉利德开展的治疗重症COVID-19患者的开放标签，以及瑞德西韦同情用药项目的数据。
最近，NIAID宣布启动另一项随机对照临床试验(ACTT2)，这是上述ACTT试验的迭代，旨在评估瑞德西韦和礼来/Incyte抗炎药Olumiant（baricitinib）COVID-19患者联合治疗的疗效和安全性。根据ACTT的数据，与安慰剂相比，瑞德西韦将患者的恢复时间缩短了31%，死亡率下降了(8%vs11.6%)，但没有达到显著的统计差异。
Olumiant是一种口服JAK1/2抑制剂，已被批准用于治疗成人中重度类风湿性关节炎，并开发用于治疗各种自身免疫和炎症性疾病。目前，该药物也被评为治疗COVID-19患者观察到的细胞因子风暴的单药疗法（CR），这是一种严重的免疫过度反应，可导致COVID-19患者呼吸系统损伤和危及生命的呼吸并发症。由于许多由COVID-19引起的严重呼吸系统疾病(如肺炎)患者具有与CR和JAK-STAT通路激活增强相一致的特点，因此推测Olumiant可能在这些患者中发挥治疗作用。
ACTT2试验是基于这样一个假设，即通过在抗病毒药物中添加抗炎药物来抑制CR，以进一步提高死亡率。根据披露的信息，该试验将招募1000多名COVID-19名患者，他们需要肺部疲劳的证据，包括氧气补充剂、胸部X片异常或机械通风。有轻微症状或无明显症状的确诊感染者将不包括在试验中。
与单独使用瑞德西韦相比，瑞德西韦+Olumiant联合用药是否能缩短恢复时间将被定义为:身体状况良好的患者可以出院，不再需要补氧或在医院进行持续的医疗护理，或者已经出院(有或没有活动限制)。关键次要终点是第15天8分量表(从完全恢复到死亡)评估的患者结局，其他次要终点包括死亡率。
NIAID主任AnthonyFauci说：“我们现在确凿的数据显示，瑞德西韦在一定程度上缩短了COVID-19患者的康复时间。ACT2将调查在瑞德西韦计划中添加抗炎药是否能为患者提供额外的好处，包括降低死亡率。”
除了Olumiant，许多抗炎药物已经进入临床试验，用于治疗COVID-19相关CR/细胞因子释放综合征（CRS），包括诺华的Ilaris、诺华/IncyteJakafi、罗氏Actemra、赛诺菲/再生元的Kevzara，Alexion的Soliris和Ultomiris等。
参考来源：
1、NIAIDlaunchesCOVID-19trialofredesivirplusolumiantinttintintint
2、EMArecommendsexpandingremdesivircompassionateusetopatientsnotonmechanicalventilation
