2023年1月16日，康芳生物宣布，公司与中国生物正大天晴药业集团合资的正大天晴康芳负责后续开发和商业化差异化PD-1单抗安尼®(派安普利单抗注射液)，经国家药品监督管理局批准，联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）。这是安尼可®继霍奇金淋巴瘤之后的第二批适应症。
肺癌是我国发病率最高、死亡率最高的恶性肿瘤。我国肺癌新发病率约80万，其中鳞状细胞癌约20%。安尼可®被批准的sq-NSCLC适应症将进一步扩大适用人群，显著提升社会价值和商业价值。
此前，基于随机、双盲、多中心III期临床研究(AK105-302)的优秀数据，派安普利单抗联合紫杉醇加卡铂对比安慰剂联合紫杉醇加卡铂一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌，该疗法被中国临床肿瘤学会治疗（CSCO）纳入非小细胞肺癌诊疗指南(2022)ⅡCSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南(2022)的推荐和纳入，证实了中国学术界对派安普利单抗优异疗效和安全性的肯定。
共有350名受试者被分组诊断为局部晚期或转移性SQ-NSCLC，并且没有接受全身系统治疗。
2022年ESMO 根据IO上发表的研究结果，派安普利单抗联合化疗组在所有疗效结束时都表现出一致的疗效效益，显著降低了疾病的进展和死亡风险。
中位没有进展生存期（mPFS）7.6个月(95%)CI: 6.83-9.66)与化疗组4.2个月(95%)相比CI: 4.17-4.34)显著延长3.4个月，HR=0.44（95%CI: 0.34-0.56），p疾病进展或死亡风险下降56%。<0.00001，疾病进展或死亡风险下降56%。
客观缓解率（ORR）与化疗组ORR(44.0%)相比，高达71.4%，显著增加27.4%，P<0.00001。<0.00001。
中位OS尚未成熟，化疗组中位OS为19.8个月(95%)CI: 15.70-23.72），HR=0.55（95%CI: 0.40-0.75），p=0.002死亡风险显著下降45%；派安普利单抗联合化疗组30个月OS率高达54.5%(95%)CI: 44.5%-63.%），希望能给患者带来更长的生存效益。
在安全性方面，与化疗相比，不良事件和严重不良事件的发生率没有明显差异，表现出安普利单抗优异的安全特征。
中国人民解放军总医院(301医院)主要研究人员 肿瘤科主任焦顺昌教授说：
“可以预见，随着免疫治疗的全面和深入的临床应用，在不久的将来，一定数量的患者需要长期使用PD-1单抗。派安普利单抗作为Fc段改造的IgG1亚型PD-1单抗，在临床实践中用于治疗血液瘤和实体瘤时疗效优异，安全性突出。它不仅实现了肿瘤患者的长期生存目标，而且帮助肿瘤患者获得了更高质量、更有尊严的生存，这正是我们肿瘤医生所期待的。”
上海交通大学附属胸科医院呼吸内科主任韩宝辉教授说：
“派安普利单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC，与化疗组相比，在OS中显著降低疾病进展/死亡风险、PFS等数据优于许多类似的PD-1单抗。此外，测试组≥3级免疫相关不良事件的发生率仅为2.9%，远低于同类产品。
结合优越的疗效和安全性，派安普利单抗是临床医生和肿瘤患者的安心选择。目前，派安普利单抗是CSCO指南中的一种Ⅱ可以预见，批准上市将提高肺鳞癌的推荐水平，帮助临床医生更好地理解和发挥其临床价值。”
夏瑜博士，康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官，说：
“在中国，肺癌仍有大量的临床需求尚未得到满足。作为一种差异化设计的新型PD-1单抗，新适应症的批准将为一线鳞状非小细胞肺癌患者提供更好的治疗选择。由于差异化设计的疗效和安全优势，派安普利单抗已广泛应用于霍奇金淋巴瘤的临床治疗，并得到了医生和患者的高度认可。
获得一线治疗鳞状非小细胞肺癌适应症的批准，将使派安普利单抗进一步造福中国庞大的肺癌患者，加快派安普利单抗社会价值和商业价值的转变。康芳生物将携手推进安尼可®商业化为更多的中国肿瘤患者带来更好的药物选择，提高他们的生存效益。”
正大天晴药业集团总裁俞康信先生表示:
“派安普利单抗作为国内抗肿瘤药物研究成果的代表之一，在肺癌、鼻咽癌、肝细胞癌、头颈部肿瘤、胃癌、霍奇金淋巴瘤等领域有广泛的布局，鳞状NSCLC适应症批准，为更多患者带来好消息，也突出了国家制药企业的创新实力。
此外，派安普利单抗联合安罗替尼的“双安”治疗方案也为晚期非鳞非小细胞肺癌和小细胞肺癌患者带来了生存效益chemo-free全新的治疗选择。未来，正大天晴将继续践行“健康科技，温暖更多生命”的理念，在创新驱动的指导下，开发更多更好的药物，造福更多患者！"
