1月16日晚，百奥泰发布公告：国家药品监督管理局（NMPA）经公司批准提交的施瑞立®(托珠单抗注射液)上市申请被批准为类风湿性关节炎（RA）、全身青少年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）。
施瑞立®(代号BAT1806)公司以中国NMPA为基础、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）托珠单抗注射液是由生物类似药物相关指导原则开发的。施瑞立®靶向白介素-6受体（IL-6R)重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合IL-6 受体（sIL-6R 和 mIL-6R)由特异性组合和抑制 sIL-6R 和 mIL-6R 信号传导介导。此前，BAT1806/BIB800的上市许可证申请已获得EMA、FDA受理。
原研药托珠单抗(雅美罗)®）治疗类风湿性关节炎已在中国获批（RA）、全身青少年特发性关节炎（sJIA）以及细胞因子释放综合征（CRS）；在国外批准治疗类风湿性关节炎（RA）、巨细胞动脉炎（GCA）、与系统性硬化有关的间质性肺疾病(SSc-ILD)、幼年多关节特发性关节炎（pJIA）、全身青少年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。施瑞立通过综合质量相似性研究、临床前研究、临床药物代谢比较研究、临床有效性和安全性比较研究，结果表明施瑞立®与原研药在质量、安全性和有效性方面高度相似。
近年来，托珠单抗在治疗新型冠状病毒方面也得到了国内外监管机构的认可：
2020年3月，托珠单抗首次列入我国《新型冠状病毒诊疗方案(试行第七版)》1，用于重型、危重病例免疫治疗，向全国推广；
2021年6月，FDA批准托珠单抗作为紧急治疗授权（Emergency Use Authorization）治疗重症新冠肺炎肺炎患者2；
2022年4月， FDA授予雅美罗®(托珠单抗原研究药品)优先考核资格3；
2022年12月，FDA正式批准雅美罗®用于住院的成人新型冠状病毒感染者(托珠单抗原研究药物)已成为FDA正式批准的第一种治疗新冠肺炎的单抗药物4；
2023年1月5日，国家卫生健康委发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》5再次推荐重型危重患者托珠单抗；儿童脑炎、脑病等神经系统并发症可酌情选择；儿童多系统炎症综合征（MIS-C）如果治疗后没有改善或加重，可以使用托珠单抗。
施瑞立®北京协和医院风湿免疫科主任曾晓峰教授牵头开展全球IIII期临床试验。 一共有55 参与家庭中心。曾小峰教授评论道：“生物制剂托珠单抗对自身免疫性疾病有很好的疗效。全球临床研究表明，施瑞立®与原研托珠单抗高度一致。百奥泰自主研发的施瑞立®它是中国批准的第一种托珠单抗生物类似药，也是世界上第一种托珠单抗生物类似药。施瑞立®上市肯定会给我国自身免疫性疾病患者带来好消息，为我国风湿病患者提供新的生物制剂。托珠单抗的上市也为新冠肺炎重症患者提供了新的治疗方案。希望百奥泰公司在未来能再接再厉，推出更多有利于患者的产品。”
百奥泰创始人兼首席执行官李胜峰博士说：“我们对施瑞立非常高兴®它可以作为世界上第一种托珠单抗生物类似药物获批上市！施瑞立®成功上市是世界上许多研究人员、医务人员、受试者和受试者家属、公司研发团队和合作伙伴共同努力的结果。借此机会表示衷心的感谢！施瑞立®上市还为新冠肺炎感染患者，特别是重症住院患者提供了新的治疗选择。作为生物医学企业，积极参与防治新发重大传染病是我们的社会责任。公司将继续积极探索，不仅开发新冠肺炎治疗产品，还将探索和研究高效、广谱、防止新冠肺炎流行变异株感染的预防性生物制剂，为疫情控制做出应有的贡献。”
