2019年5月17日/美通社/辉瑞公司5月17日宣布，治疗肺癌的创新靶向药物多泽润®5月15日，达可替尼片获中国国家药品监督管理局批准。可用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗[1]。全球注册研究表明，多泽润®与标准靶向药物治疗相比，生存期明显改善（PFS），并延长总生存期(OS)，中位OS达到34.1个月，是第一个为EGFR突变NSCLC患者提供临床意义OS改善的EGFR-TKI[2]，[3]。该批准几乎与美国、欧洲、日本和其他国家的全球同步提交，并获得了监管机构的批准。
辉瑞致力于为肿瘤患者带来新的治疗方法。多泽润®上市将使辉瑞肺癌产品线全面覆盖EGFR、ALK、ROS1的三个目标是为更多的患者带来更准确的治疗方案，并为他们争取更多高质量的生存时间。辉瑞生物制药集团中国总经理吴坤表示：“2018年9月27日，多泽润®在美国率先获批，并被美国NCCN指南推荐用于晚期EGFR突变NSCLC患者的一线治疗。由于中国政府为加快创新药物审批而采取的重大措施，我们深感自豪，肺癌创新靶向药物在中国的快速批准将有利于中国肺癌患者。”
根据2018年全球癌症统计报告，中国肺癌在各种癌症的发病率和死亡率中排名第一，是最大的恶性肿瘤[4]。其中，非小细胞肺癌约占所有肺癌病例的85%[5]。EGFR是中国非小细胞肺癌患者中最常见的突变类型，发病率接近[6]和[7]的一半。
此次多泽润®基于国际多中心和III期的批准、ARCHER1050由广东省人民医院终身教授吴一龙教授、香港中文大学医学院临床肿瘤系主任TonyMok教授领导，旨在评估达可替尼(二代EGFRTKI)或吉非替尼(一代EGFRTKI)的疗效和安全性。该研究随机分组了452名患者，包括231名中国患者[2]、[3]、[8]和[9]。
2018年，美国FDA授予多泽润®NSCLC患者一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变的优先考试资格。FDA将在没有适当治疗药物的情况下，在治疗方面取得重大进展或优先考虑。目前，多泽润®一线治疗已在美国、欧盟、日本、加拿大等地获批。
参考文献：
[1] 多泽润®(达可替尼片)说明书.
[2] Wu YL, et al. Dacomitinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with EGFR-mutation-positive non-small-cell lung cancer (ARCHER 1050): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017;18(11):1454-1466.
[3] Mok TS, et al. Improvement in Overall Survival in a Randomized Study That Compared Dacomitinib With Gefitinib in Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer and EGFR-Activating Mutations. J Clin Oncol. 2018;36(22):2244-2250.
[4] Bray F, et al. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwidefor 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394-424.
[5] Herbst RS, et al. The biology and management of non-small cell lung cancer. Nature. 2018;553(7689):446-454.
[6] Yang P, et al. Clinical features of 5,628 primary lung cancer patients: experience at Mayo Clinic from 1997 to 2003. Chest. 2005;128(1):452–462.
[7] Castellanos E, et al. Driven by Mutations: The Predictive Value of Mutation Subtype in EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2017;12(4):612-623.
[8] Zhou Q, et al. Dacomitinib比吉非替尼早期EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)IIII期临床研究(ARCHER 1050)：亚组分析中国患者. Presented at CSCO 2017.
[9] https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-dacomitinib-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-0
关于多泽润®(达可替尼片)
2019年5月15日，经国家药品监督管理局批准，单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗[1]。
关于辉瑞肿瘤事业部
在辉瑞肿瘤中，我们一直致力于促进对患者具有重要意义的药物的研究。目前，已有18种肿瘤药物和20多种适应症获得FDA批准，包括乳腺、前列腺、肾脏、肺和血液肿瘤。辉瑞肿瘤部正在努力改变癌症的轨迹。
来源：辉瑞
