自药品审批制度改革启动以来，在政策指导、研发投资增加、技术进步、资本支持、人才回报等多种因素的共同鼓励下，中国创新制药产业迎来了爆炸性的增长。在此期间，传统制药公司已经转型，新兴的Biotech正在增长，国内创新药物的研发取得了丰硕的成果。
2022年，中国医药产业不断转型升级，走向高质量发展阶段。全国上市公司龙头企业R&D投资1202亿元，一类创新药临床申报944个品种，上市申报40个品种，获批21个品种。
第一节中国医药创新现状
1.2022年，国内创新药临床试验登记数量增加，进入平缓期
从总体趋势来看，2017-2022年CDE受理的一类新药IND品种数量迅速上升，进入稳定状态。如图1所示，2022年中国一类新药IND受理品种为944个(IND注册申请共1668个)，同比下降0.9%，与2021年基本相同。推断原因可能是2017年以后创新药物支持政策红利的释放，极大地鼓励了制药企业对1类新药进行临床申报。2022年，创新药物政策进入正常实施阶段，经济环境和资本市场热度下降，导致1类新药IND数量略有下降。
图12017-2022年CDE受理的1类新药IND品种数
数据来源：NMPA年度药品评估报告、药智数据、药智咨询整理
在创新药物IND申报药物品种中，化学药物和生物制品的比例远远大于中药，生物制品申报品种超过化学药物，成为主要申报品种。如图2所示，2017-2021年化药申报品种数量占50%以上，2022年首次低于50%。2017-2022年，生物产品比例从17.3%增加到46.6%，并于2022年首次超过化学药品。中药创新药比例一直较低，平均值低于5%。
图22017-2022年我国1类新药IND药物的比例
数据来源：CDE、药智数据，药智咨询整理
与2021年相比，2022年申报的1类化学品和1类生物制品临床试验数量有所下降，其中Ⅰ与2021年相比，期临床数量始终保持最多，占近50%，下降最少。虽然与2021年相比，临床Ⅱ期与临床Ⅲ期申报数量有所下降，但与2020年相比，期申报数量仍处于上升状态，增长率分别为17.2%和2.5%。
图32017-2022年我国1类化药及1类生物制品临床试验分期情况
数据来源：长江证券、药智数据、药智咨询整理
说明:本部分创新药品包括按照现行《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)注册分类中药、化药、生物制品1类和原《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)注册分类中药1-6类、化药1.1类、生物制品1类，包括国产创新药和进口创新药。
2.2022年在中国上市的首发新药数量急剧减少
与2021年相比，2022年在中国上市的1类新药(仅包括化学和生物制品，不包括1类中成药)和在中国上市的药物数量急剧减少(NMPA是世界上第一批上市的，只包括化学和生物制品，不包括1类中成药)。2018-2022年，我国1类化药及生物药上市数量从9个增加到13个。从2018年的9种上市药物到2022年的13种上市药物，中国的首发药物增长了44.4%(如图4所示)。
图42018-2022年中国上市的1类化药和生物药物数量及中国首发情况
数据来源：NMPA年度药品评估报告、药智数据、药智咨询整理
抗肿瘤药物和免疫功能调节药物在2018-2022年中国首次上市的化学和生物药物中所占比例最大(67%)，是目前医学研发的热点领域，其次是系统抗感染药物占33%。2018-2022年，化学药物和生物药物占75%。
图52018-2022年中国首次上市药物治疗分布
数据来源：NMPA年度药品评估报告，药智咨询整理
图62018-2022年中国首发上市药品的比例
数据来源：NMPA年度药品评估报告，药智咨询整理
表12022年中国首发上市药品(不完全统计)
数据来源：药智数据，药智咨询整理
3.2022年国内生物医学创新热点领域
2022年1月至6月，化学创新药物IND申报适应症主要分布在肿瘤、血液疾病、心血管和消化方面。2021年，这四种适应症同比变化为-28%-36%、22%和-33%；IND生物创新药物适应症主要分布在肿瘤、血液疾病和免疫中，2021年同比增加28%、4%和22%。
根据当前生物药物IND分子类型分析，申报重点集中在单抗、双抗、双抗、ADC、ADC(67%)是FC融合蛋白、干细胞疗法和CAR-T疗法。2022年1-6月，ADC(67%)同比增长率较高。、干细胞疗法(100%)和基因疗法(167%)。
在我国一类新药的临床研究靶点中，与癌症治疗相关的靶点占主要部分，如HER2、PD-L1、CD-都与癌症治疗有关。在三个临床阶段，处于临床阶段Ⅰ期中药物比例最大(43.2%)，是目前药物研发的主要阶段，其中EGFR、PD-L1、PD-1、HER2等靶点的新药研究已经成熟，而Claudin18.2、CD137、CD19等靶点正处于研发上升期，未来可预见。
图7国内一类新药临床研究靶点TOP20
数据来源:药智数据，药智咨询整理
在化学领域，EGFR靶点在国内一类化学临床研究中数量最多，BTK、VEGFR、其次是MET。此外，TOP20临床Ⅰ期数最多，占40.0%(I期占54.01%)；临床Ⅱ其次，占35.1%的比例（Ⅱ期占总期的30.9%)；临床Ⅲ期相对较少，占24.9%（Ⅲ期占总体15.09%)。从数据可以看出，化学药物领域的靶点相对成熟，TOP20靶点II期和III期的研究比例更集中，热门靶点推广速度更快。
图8国内1类化学临床研究靶点TOP20
数据来源:药智数据，药智咨询整理
在生物药物领域，1类生物新药临床在研究靶点中排名第一的CD19、PD-L1、PD-1、HER2靶点差距不大，类似于1类化学药物的临床趋势。此外，TOP20靶点临床Ⅰ期数最多，占62.6%（Ⅰ期占总体51.98%)；临床Ⅱ期间，占25.3%（Ⅱ期占总期的30.13%)；临床Ⅲ期相对较少，占12.1%（Ⅲ期占总体17.89%)。大多数TOP20目标都是新开发的目标，表明新目标、新技术的出现更快，并迅速成为热点。
图9国内一级生物新药临床研究靶点TOP20
数据来源:药智数据，药智咨询整理
4.2022年，国内企业创新药出海之旅开始
中国在2017年加入ICH，是中国企业走向国际化的契机。如图10所示，2017年是国内企业引进项目的转折点，中美双报数量显著增加，从“中国输入”到“中国输出”。随着中国自主研发实力的增强，越来越多的中国企业自主研发的生物医药产品走出中国，而2020年国内企业项目走出去的转折点标志着国内企业的创新能力逐渐得到国外企业的认可。2022年，licensein事件发生92起，licenseout事件60起，纵观全球市场，内卷状态在这种情况下，中国创新药出海寻求出路，取得了良好的效果，国内创新药出海之旅开始了。
图102015-2022年license-in和license-out交易数量趋势
数据来源:美柏资本，药智咨询整理
第二节，中国创新药市场和商业模式
1.2022年中国创新药市场快速发展
2016-2022年，中国批准生产150种1类新药申请号，共104种药品，排除原料药批准，共80种1类创新药。
据统计，2022年6月创新药销售额达到104.87亿元，占2021年全年销售额的62%。2016-2021年创新药销量迅速上升，增速从2018年开始增长，主要是因为创新药数量增加，创新药销量开始进入大规模阶段。
图112016-2022E上市的一类创新药医院销售额(亿元)
数据来源:药智数据，药智咨询整理
从近年来上市新药医院销售增长曲线可以看出，2021年盐酸安罗替尼胶囊销量排名第一，2022年上半年仍排名第一，2022年医院销量27.56亿元。通过对2016-2022年新药TOP10的分析，从治疗领域的分类可以看出，抗肿瘤药物和免疫调节药物占6种药物。即使TOP10中的一些药物上市时间很短，销售额也会迅速增长。例如，恒瑞制药和信达生物的PD1产品已完成医疗保险谈判，并列入医疗保险目录。
1类创新药医院销售曲线图(TOP10)于2016-2022E上市
说明:2022年销售TOP10的药品，不包括TOP10以外的药品；
数据来源:药智数据，药智咨询整理
从图13可以清楚地看出，抗肿瘤药物和免疫功能调节药物是近年来中国批准生产最多的新药，占一半以上(占72.55%)，其次是神经系统药物(占10.07%)；抗肿瘤药物一直是新药研发的热点。新药上市后，可以在专利保护期内给原研制药企业带来巨大的效益。专利期结束后，由于抗肿瘤新药技术壁垒明显，仿制药企业将更加谨慎地考虑此类药物。
图132016-2022年上市的1类创新药治疗(按品种统计)
数据来源:药智数据，药智咨询整理
根据治疗领域的分类，对2016-2022.6年批准上市的新药进行分类计算。销售增长趋势如图14所示。其中，抗肿瘤药物和免疫功能调节药物的销售增长最快。近年来，抗感染领域的销售份额迅速下降，2020年以来血管和造血器官领域创新药物的市场份额逐渐增加。
图142016-2022.6年上市的1类创新药销售份额变化(根据治疗领域)
数据来源:药智数据，药智咨询整理
注：需要注意的是，上述统计结果和分析的统计范围为2016年以后上市的I类创新药，仅包括化学品和生物制品，不包括中成药。
本文摘自《2023年中国医药研发蓝皮书》
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2023年6月16日，《2023年中国医药研发蓝皮书》将在《2023年健康产业优质发展大会暨第八届中国医药研发大会》上举行•创新峰会开幕式隆重发布。
有兴趣的请联系王经理19922864877(同微信)《2023中国医药研发蓝皮书》。、张经理1336843108(同微信)
