近年来，改良型新药在中国呈现出繁荣的势头，仿制药面临着集采竞价和创新药研发的日益困难。
一、分析我国改良新药注册申报趋势
1、化学药品2类改良新药的申报和批准数量
2017-2022年(根据承办日期统计，下同)中国化学药品两类改良新药注册申请数量迅速增加(如图1所示)，临床申请和上市申请总数为763份(根据药品通用名称统计)。2021年，申请人数达到峰值205份，同比增长51%；与2021年相比，2022年略有下降，申报人数为201人。
图12017-2022年中国改良新药申报情况
数据来源:药智数据，药智咨询整理
2、化学药二类改良型新药注册类型
2017-2022年，化学药品2.4类改良新药申报最多(根据受理号统计)，其次是化学药品2.2类(如图2所示)，说明国内化学药品2类改良新药仍以新适应症和改剂型为主。
近年来，化学药品2.2类的申报数量逐年增加，到2022年，化学药品2.2类的申报数量与化学药品2.4类的申报数量基本持平，表明企业越来越重视改剂型药品的研发投入。
图22017-2022年中国改良新药申报类型_按受理号计算
注:【其他】合并注册两三种类型，如2.1+2.4、2.1+2.2、2.1+2.2.4等。
数据来源:药智数据，药智咨询整理
3、化药二类改良型新药治疗领域分布分布
2017年至2022年，我国抗肿瘤和免疫调节新药申报最多(按药品通用名统计)，占42%(如图3所示)；其次是神经系统用药，占12%。虽然抗肿瘤和免疫调节药的申报总体上最多，但近年来这类药物的申报呈下降趋势，2022年抗肿瘤和免疫调节药的申报数量占36%；2022年，感觉器官用药申报明显增加，占12%。
图32017-2022年中国改良新药申报治疗领域_按通用名计算
数据来源:药智数据，药智咨询整理
2017-2022年，化学药物2.1、2.2、神经系统(24%)主要用于治疗2.3类新药。、抗肿瘤和免疫调节(21%)，其次是消化道、代谢和心血管系统，分别占13%和9%(如图4所示)。
2017-2022年化学药2.1、2.2、2.3类新药申报的治疗领域_按通用名计算
数据来源:药智数据，药智咨询整理
4、化学药物2类改良型新药剂型分布
2017年至2022年，根据药品通用名称统计，片剂(30%)是我国改良型新药申报的最大剂型，其次是注射液(14%)、粉末注射剂(13%)等。2022年，片剂比例下降至25%，注射液比例上升至19%，新植入剂(纳曲酮植入剂、氟尿嘧啶植入剂)的申报(如图5所示)。
图52017-2022年中国改良新药申报剂型
数据来源:药智数据，药智咨询整理
2017-2022年，化学药物2.1、2.2、2.3类新药申报剂型主要为注射剂和片剂，分别占17%。其他剂型主要包括粉状注射剂、缓控释片剂和口溶膜（如图6所示）。
62017-2022年化药2.1、2.2、2.3类新药申报的治疗领域_按通用名计算
数据来源:药智数据，药智咨询整理
5、化药二类改良型新药企业分布
2017-2022年，根据药品通用名称统计，恒瑞医药(26)是改良型新药注册受理数量最多的企业、诺华制药(18)、越洋医学(17个)、阿斯利康(11)、齐鲁制药(11)、拜耳制药(9)、宜昌人福(9)、礼来制药(8)、石药中齐(7)、东阳光药业(6)等，均为国内外R&D实力雄厚的企业，其他企业申报较少(如图7所示)。
图2017-2022年中国改良型新药注册受理数量TOP10企业
数据来源:药智数据，药智咨询整理
二、中美上市改良新药治疗领域/适应症分布
美国通过505(b)(2)与中国相比，申请批准的新药治疗领域的分布呈现出相对均匀的特点(如图8左侧)，中国改良的新药治疗领域的分布(如图8右侧)非常突出。
2012-2022年，美国通过505(b)(2)申请批准的药物最多用于治疗神经系统疾病，占26%；其次是消化道和代谢性疾病，占20%；抗肿瘤药物和免疫功能调节药物排名第三，占13%。
2018-2022年，中国批准的改良新药主要集中在肿瘤和免疫功能调节领域，占42%；其次是神经系统和抗感染药物，占18%。从时间维度来看，近年来国内上市的改良新药治疗领域不断扩大，肿瘤药物的比例逐渐稀释；在2022年批准的改良新药中，肿瘤和免疫功能调节药物的比例降至30%（如图9所示）。
图82012-2022年美国和2018-2022年中国批准的改良新药治疗领域分布
数据来源：FDA、药智数据，药智咨询整理
图92018-2022年中国批准的改良新药治疗领域分布
数据来源：FDA、药智数据，药智咨询整理
三、中美上市改良新药剂型分布
美国通过505(b)(2)申请批准的新药主要是溶液剂，中国批准的改良新药主要是固体制剂(如图10所示)、11）。
从2012年到2022年，美国通过505年(b)(2)申请批准的新药中溶液剂占39%；其次是片剂，占15%；再次是缓释胶囊和散剂，各占9%。
2018-2022年，片剂占26%，胶囊剂占18%，粉针占12%。从时间维度来看，中国批准的改良新药已经从剂型集中转变为剂型分散:如图12所示，2018-2021年片剂分别占50%、50%、38%；2021年粉剂占27%；2022年剂型分布均匀，片剂占23%，注射液和胶囊分别占17%。
图102012-2022年美国批准的改良新药剂型分布
数据来源:药智数据，药智咨询整理
图112018-2022年中国批准的改良新药剂型分布
数据来源:药智数据，药智咨询整理
图122018-2022年，中国批准了改良新药剂型分布
数据来源:药智数据，药智咨询整理
本文摘自《2023年中国医药研发蓝皮书》
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