近日，百济神州宣布，欧洲药品管理局（EMA）人类药品委员会（CHMP）推荐替雷利珠单抗(中文商品名称:百泽安®）获得上市许可证的积极意见建议批准替雷利珠单抗单药用于治疗不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者。
据悉，本次提交的ESCC上市许可申请（MAA）根据RATIONALE302(NCT03430843)全球、随机、开放三期研究的结果，本试验旨在比较不可切除、局部晚期或转移性ESCC患者二线治疗中雷利珠单抗药物和研究人员选择的化疗的有效性和安全性。该研究包括来自11个亚洲、欧洲和北美国家和地区的513名患者，并达到了主要终点，即与化疗相比，替雷利珠单抗具有显著的生存效益（中等总生存期为8.6vs6.3个月；HR0.70[95%CI:0.57~0.85]；单侧P=0.0001)。与之前的测试一致，替雷利珠单抗的安全特性。MAA申请材料包含了1972例接受替雷利珠单抗单抗治疗的患者在7项临床试验中的安全数据。
目前欧洲还没有批准替雷利珠单抗。
关于百泽安®(替雷利珠单抗)
百泽安®(替雷利珠单抗注射液)是一种人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，旨在最大限度地减少与巨噬细胞的FCγ受体结合有助于识别和杀死肿瘤细胞的免疫细胞。临床前数据显示，巨噬细胞中的FCγ受体结合后，依靠细胞介导激活抗体杀死T细胞，从而降低PD-1抗体的抗肿瘤活性。
2021年，百济中国宣布与诺华达成合作协议，授权诺华在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本共同开发替雷利珠单抗。根据协议，诺华负责在这些授权国家申请注册，并在批准后开展商业活动。
EMA正在审查的相关上市许可申请包括：替雷利珠单抗用于治疗化疗后的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），以及用于晚期或转移性NSCLC的联合化疗。美国、英国、澳大利亚、中国、新西兰、巴西、韩国和瑞士的监管机构也在审查替雷利珠单抗的申请材料。
替雷利珠单抗的全球临床开发项目在30多个国家和地区进行了21项注册临床试验，包括1.2万多名患者。截至目前，百济神州已宣布了非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胃癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌、鼻咽癌等10项三期关键研究的积极成果。
