最近，科伦博泰的好消息不断，2023年1月11日，公司创新TROP2-ADC(SKB264，MK2870)与奥希替尼联合治疗EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)国家药品监督管理局对患者II期临床研究进行了研究(NMPA)临床试验通知书。
在亚洲人中，表皮生长因子受体(EGFR)突变是肺腺癌患者最常见的驱动基因突变，发病率约为50%。目前，EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)是EGFR突变晚期NSCLC的一线标准治疗方案。
EGFR-经过一代、二代、三代（奥希替尼等）药物的不断发展，三代EGFR-TKI已成为治疗方案的首选，疗效更好。然而，第三代TKI没有进展(PFS)EGFR突变NSCLC靶向TKI治疗约18-20个月后，耐药性不可避免，不断尝试联合治疗，提高疗效，成为药物研发领域不断探索的方向。
TROP2在EGFR突变NSCLC中表达， SKB264(一种新型靶向TROP2的ADC)在EGFR-TKI治疗失败的患者中表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。SKB264与三代EGFR-TKI奥希替尼结合，具有克服或延迟TKI耐药性的潜力，为EGFR突变NSCLC患者带来更好的治疗选择。
关于SKB264(TROP2-ADC)
SKB264是新一代抗体偶联药物，由科伦博泰人源化单克隆抗体、酶促裂解linker和新型拓扑异构酶I抑制剂组成，具有自主知识产权(ADC)，结合单抗对肿瘤细胞表面靶抗原的特异性和细胞毒性药物的有效性。
根据初步临床数据，SKB264目前正在进行多种肿瘤的单药/联用II期和III期临床试验。自2022年3月以来，SKB264新开展了8项临床研究（中国7项，美国1项）：
美国：
2022年11月15日，SKB264联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤患者Ⅱ期间临床研究获批开展。
中国：
2023年1月11日，SKB264与奥希替尼一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌患者II期临床研究获批。
2022年12月6日，一项Ⅱ期临床试验(注册号:CTR2022948)用于评估SKB264单药选择的晚期实体瘤。
2022年8月18日，SKB264单药或联合帕博利珠单抗，用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)批准患者II期临床研究。
2022年7月14日，SKB264联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤患者Ⅱ批准开展临床研究。
2022年4月11日，SKB264联合或不联合KL-A167(PD-L1单抗)局部晚期、复发或转移性TNBC患者II期临床试验批准进行一线治疗，正在进行患者招聘。
2022年4月7日，SKB264单药至少在二线治疗失败的晚期或转移性TNBC患者治疗。Ⅲ注册临床研究已获批准，成为国内首个进入注册临床研究的TROP2。-ADC，正在进行病人招募。SKB264已获得NMPA药品评估中心(CDE)对局部晚期或转移性三阴乳腺癌进行突破性治疗。
2022年3月31日，SKB264联合KL-A167(PD-非小细胞肺癌II期临床试验批准L1单抗)或无铂治疗，患者招聘正在进行中。
关于科伦博泰
科伦博泰是科伦制药的控股子公司，专注于生物技术药物和创新小分子药物的研发、生产、上市和国际合作。围绕全球和中国不满足的临床需求，公司重点关注肿瘤、自身免疫、炎症、代谢性疾病等重大疾病领域，建立国际药物研发和产业化平台，致力于成为创新领域的国际领先企业。包括ADC在内的生物技术药物、新靶点创新小分子药物的单抗、双抗、热点技术等都取得了重大进展。目前，公司拥有33多个创新项目，用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢性疾病等重大疾病，其中14个在中国进行临床研究，3个在美国进行临床研究。
