根据绿叶制药官方微博15日消息，Rykindodo是自主研发的新药®美国食品药品监督管理局正式获得利培酮缓释微球注射制剂，产品编号LY0304(FDA)上市批准用于维持治疗精神分裂症成人患者，以及单药或锂盐或丙戊酸盐的辅助治疗。
作为新型高端制剂的代表之一，微球制剂根据临床需要设计了释放速度和周期，可以持续释放药物一周到几个月，从而达到药物顺利释放、提高疗效、减少副作用的目的。微球制剂的研发、生产难度大、技术壁垒高。Rykindo®基于绿叶制药的微球专利技术平台独立开发。该产品每两周通过肌肉注射一次，有效成分利培酮通过微球制剂长期缓释发挥作用。Rykindo®它是第一种由中国制药公司独立开发并在美国上市的中枢神经系统（以下简称CNS）治疗领域的新药，也是第一个根据联邦食品、药品和化妆品法案第505条的新药(b)(2)中国大陆制药公司开发的复杂制剂产品经FDA批准上市。
Rykindo®批准意味着中国新药在这一领域取得了“零”突破。这一历史性突破表明，中国在CNS治疗领域的新药研发能力得到了国际认可，这不仅是绿叶制药“全球化战略”的又一重大成就，也是整个中国医药产业国际化的重要里程碑。
Rykindo®，首批在美国批准的国产抗精神病药物长效注射
Rykindo®注射后起效快，有助于快速控制患者的精神症状；Rykindo®体内血药浓度稳定，有助于降低剂量依赖性副作用的风险，提高患者用药安全性。停药后快速清除，也有利于医生根据病人的病情及时调整治疗方案。另外，作为一种长效注射，Rykindo®能有效改善患者用药依从性差的问题，为临床提供新的治疗选择。
对于精神分裂症的治疗，国内外权威指南都建议长期注射作为改善患者治疗依从性、防止复发的重要策略。对于双相情绪障碍患者来说，定期用药是保持情绪稳定、防止复发和住院的关键因素。研究表明，在现有的维持治疗中，抗精神病药物的长期注射可以保证治疗的依从性，减轻口服制剂的日常负担，有效降低双相障碍受试者的复发频率1。
Rykindo®在美国，中国医药产业国际化的重要里程碑
在过去的十年里，“走向国际市场”几乎已成为中国制药企业的一些优秀共识。特别是近年来，受产业结构、市场环境等因素叠加的影响，迫使中国制药企业加快寻找国际市场出路和发展空间的步伐。但与此同时，许多国内新药在FDA的失败也表明，中国制药行业的国际化道路并不平坦，在研发创新价值、临床试验设计和临床数据质量管理方面需要与国际标准完全一致。Rykindo®在此之前，获得FDA上市批准的国产新药寥寥无几，CNS领域更是一片空白。
绿叶制药始终坚持“创新”和“国际化”的发展战略，逐步形成“全球研发”、“全球制造”、覆盖全球80多个国家和地区的“全球市场”完整运营体系。经过多年的布局和积累，绿叶制药形成了国际研发、注册临床、供应链和商业化能力的优势，这也是Rykindoo®在美国实现批准的保障和基础。Rykindo®在美国的批准是对以“绿叶模式”为代表的中国制药企业“独立出海”道路的验证，也是中国制药产业国际化的重要里程碑。
目前，Rykindoo正在积极推广绿叶制药®商业布局在美国。除在美国获批外，Rykindo®已于2021年在中国上市。Rykindooo也在欧洲发展®，并计划将其推广到更多的全球市场。根据大量未满足的患者需求，IQVIA数据显示，2021年全球和美国抗精神病药物长效注射剂销量分别达到71亿美元和44亿美元。
全球领先的微球技术帮助中国制药公司跻身全球CNS领域第一梯队
CNS是绿叶制药的核心战略领域之一，也是绿叶制药海外市场关注的主要治疗领域。长期以来，由于CNS疾病机制复杂、药物难以到达目标部位、研发风险高等原因，该领域的新药研发进展相对缓慢，中国在CNS治疗领域的创新力量很少。
Rykindo®以微球技术为例，微球制剂作为一种复杂的制剂，研发生产困难，技术壁垒高。绿叶制药多年来打破了海外垄断的技术壁垒，最终形成了设计开发、商业生产、临床试验质量管理、全球专利保护等方面的卓越能力和优势，在微球技术上达到了国际领先水平。
基于这些技术平台，集团在海外市场建立了丰富的产品管道。除了Rykindo®，棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(LY03010)也分别在美国和中国接近商业化阶段。预计上市后将与Rykindo合作®形成差异化的产品组合，为广大患者服务。在其他中枢神经系统药物方面，还有一种创新药物，包括罗替戈汀缓释微球(LY03003)在中国和海外市场同步开发，以及在美国批准上市并处于NDA审查阶段的若欣林®(盐酸托鲁地文拉法辛缓释片)等在研产品。
同时，通过思瑞康®、随着利斯市场上市产品的全球推广，绿叶制药在全球中枢神经治疗领域的学术品牌影响力日益增强，为未来更多即将上市的新药奠定了坚实的基础。
参考文献：
1. BARTOLI F, CALLOVINI T, CAVALERI D, et al. Effect of long-acting injectable antipsychotics on 1-year hospitalization in bipolar disorder: a mirror-image study[J]. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci, 2022.
2. IQVIA数据
