绿叶制药集团于1月9日宣布，其控股子公司博安生物独立开发创新抗体偶联药物（Antibody-drug conjugate，ADC）BA1301经国家药品监督管理局药品评估中心批准进行临床试验，适用于Claudin18.2表达的晚期实体瘤的治疗，包括晚期胃癌、胃食管结合部腺癌和胰腺癌。
博安生物致力于通过自主创新的单抗、双抗、ADC技术平台，形成多元化的生物药产品组合。BA1301注射是公司第一个ADC候选产品，采用合作伙伴联宁（苏州）生物制药C-Lock指定偶联技术，小分子细胞毒素和靶向Claudin18.2单抗偶联，通过抗体靶向引导小分子毒素到达肿瘤部位，同时发挥杀伤肿瘤的作用，减少小分子毒素的毒副作用，改善治疗窗口。
临床前药效研究结果表明：BA1301注射具有优异的内化活性和旁杀效果；体内外肿瘤生长抑制效果表现在不同Claudin18.2表达水平的肿瘤细胞模型上。完成的临床前药代动力学和毒理学研究结果表明，BA1301注射的小分子毒素基本上没有脱落，在动物体内具有良好的安全性和耐受性。
Claudin18.2是抗肿瘤潜能靶点，
BA1301注射针对大量未满足需求的需求
世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）数据显示，2020年，我国新发癌症约457万例，其中消化道肿瘤尤为严重。据统计，我国胃癌新发病例和死亡病例约48万、37万，占全球新发病例和死亡病例的近一半；我国新发病例和死亡病例12万多例，被称为“癌症之王”。
严重的疾病负担揭示了令人担忧的治疗状况。目前晚期胃癌和胰腺癌预后极差，治疗以姑息系统化疗为主，整体疗效不理想；此外，晚期胃癌和胰腺癌的后期治疗方法有限，系统化疗特异性低，患者临床效益不尽如人意。
Claudin18.2是一种高度选择性的标志性蛋白质，在正常的健康组织中表达高度有限，在特定的肿瘤组织中表达高度选择性和稳定，并参与肿瘤细胞的增殖、分化和迁移，特别是胃癌、胰腺癌和其他消化道肿瘤。研究发现，Claudin18.2在70%的胃癌患者、50%的胰腺癌患者和30%的食管癌患者中表示，这使得Claudin成为抗肿瘤药物的潜在分子靶点。目前，全球尚未批准上市靶向Claudin18.2药物，但同一靶点抗体三期临床试验已成功，为靶向Claudin18.2药物的研发注入了强烈的信心。BA1301预计将改善Claudin18.2所表达的胃腺癌/胃食管结合部腺癌、胰腺癌等肿瘤的治疗效果，为患者提供新的治疗选择。
实现ADC技术平台的突破，
突出博安生物高效创新实力
ADC是一种被称为“生物导弹”的新型药物形式，通过不同药物的联合给药，实现多系统协同作战，准确有效地打击靶细胞。目前，博安生物已经建立了一个覆盖ADC发现和开发过程的ADC技术平台。
BA1301注射是博安生物基于ADC技术平台独立开发的第一种抗体偶联药物。采用定点偶联技术，产品更加均匀，小分子毒素不易脱落，安全性优越。
窦昌林博士，博安生物研发总裁兼首席运营官，说：
靶向Claudin18.2的药物是一种潜在的新型抗肿瘤治疗方案。博安生物在这一领域开发了不同功能机制的候选药物，旨在服务于广泛而不满足的患者需求。BA1301作为我们的第一个ADC产品被批准进入临床实践，有效地证明了博安生物多年积累的技术平台优势和高效协作的创新能力，也为公司随后的ADC产品开发积累了宝贵的经验。我相信，在未来，基于我们的ADC特色平台，我们将促进更多候选药物的开发，提高我们技术平台和产品组合的多样化，不断提高公司的价值潜力。
关于博安生物
博安生物（6955.HK）绿叶制药集团控股子公司是一家专业从事抗体治疗开发、生产和商业化的综合性生物制药公司，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢性疾病。公司的抗体发现活动围绕全人抗体转基因小鼠和噬菌体展示技术平台、双特异三大平台展开 T-cell Engager 抗体药物偶联技术平台（ADC）技术平台。目前，博安生物产品管道拥有两种商业产品，以及多种具有国际知识产权保护的创新抗体和生物类似药物的在研产品组合。
博安生物拥有一个完整的综合产业链，涵盖抗体发现、细胞株开发、上下游技术开发、分析和生物分析方法开发、技术转移、中试和商业规模生产。除了在中国，博安生物还从事美国和欧盟市场的生物药物产品开发。
参考文献：
1. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf
