5月22日，药品审查中心发布了94条涉及60多种药物的药物受理信息。
根据药物智能数据，接受了60多种药物中12种的临床申请，接受了8种仿制药和1种化学新药的上市申请。涉及罗氏、正大天晴、赛诺菲、百济神州、安斯泰来等企业。
获得突破性治疗
新型PI3Kα/δ双抑制剂的潜力如何？
TQ-B3525是正大天晴开发的一种新型结构新药，是一种新型PI3Kα/δ双重抑制剂。根据CDE官网，TQ-2021年，B3525被列入突破性治疗品种名单，用于过去至少二线治疗失败的复发/难治性滤泡淋巴瘤治疗。
图片来源:CDE官网:
PI3K是一种由调节亚基和催化亚基组成的细胞磷脂酰肌醇激酶。其中，催化亚基有四种，即P110α，β，δ，γ。而δ，γ仅限于白细胞，其余的则广泛分布在各种细胞中。PI3K活性的增加通常与各种癌症有关，常见的机制是PIK3CA基因突变。
根据药智数据，目前世界上有200多种PI3K抑制剂在研究，但是上市药只有7种，分别是拜耳的盐酸考盘利司，吉利德的艾德拉尼，Rhizen厄布利塞/TGTherapeutics(2022年6月撤市)、诺华的阿培利司、诺华/PharmingGroupNV的来尼利司、被石药引进中国的度维利塞和唯一在中国自主研发和上市的PI3K抑制剂林普利塞。
PI3K抑制剂表1已在全球上市
数据来源：药物智能数据-全球药物分析系统
此外，信达生物的帕萨利司片(PI3)K-delta抑制剂)也于今年1月上市，用于治疗复发性/难治性滤泡性淋巴瘤；东阳光、先声药业、百济神州等国内企业也在这一目标布局。
潜在首仿？
多种抗癌药物冒头…
在今天的药品审查信息中，有几种仿制药和尚未进入临床阶段的新药值得关注。
1.罗沙司他胶囊
罗沙司他是安斯泰来制药/阿斯利康治疗肾性贫血的药物。根据药物智能数据，正大天晴的罗沙司他胶囊是首次在中国申报上市仿制药很有可能在中国赢得第一个仿制药。
资料来源:药智数据-一致性评价进度
2.喷他佐辛注射液
喷他佐辛是一种止痛药。根据药智数据，没有通过一致性评估喷他佐辛注射液仿制药。除新华制药外，安徽恒星制药和福安制药也于去年申报。
资料来源:药智数据-一致性评价进度
除仿制药上市申请外，CDE今天还受理了多种新药的临床申请。其中，XNW28012年上海信诺维生物抗肿瘤ADC药物注射多种药物的临床申请在中国首次受理。、赛诺菲FGFR3单抗SAR42501(已在美国进行软骨发育不全治疗临床试验)、BGB-24714、安斯泰来抗癌药物ASP-3082等。
小结
在药品审查中心今天发布的药物中，许多药物值得期待。有一种新型的PI3K，正大天晴α/δ双重抑制剂，以及肿瘤领域的几种潜在新药和潜在的罗沙司他胶囊首次模仿。罗沙司他胶囊最终能否赢得首次模仿，新的PI3Kα/δ双重抑制剂能否崭露头角，可拭目以待！
