人工心脏是介入心脏病学增长最快的市场。
围绕这条轨道，国内外诞生了许多相关融资。
自2023年以来，核心医疗公司今年完成了两轮数亿元的融资。在海外，强生去年以166亿美元的价格收购了介入式人工心脏公司Abiomed。强生的进入并不意味着轨道已经结束。最近，奥博资本最近在海外投资了一家介入式人工心脏公司：MagentaMedical。
人工心脏领域的技术不断迭代，几十年来企业一直被淘汰。美敦力已经终止销售其左心室辅助装置heartweararr；雅培还开发了介入式心脏泵heartmatePHP失败；即使是强生收购的Abiomed也因研发全人工心脏而濒临破产。
人工心脏领域的变化决定了这条轨道的无限可能性。随着世界各地新企业的加入，人工心脏领域将如何重写？动脉网络已被整理出来。
人工心脏领域的故事还在继续，最近出现了许多重磅产品。
介入式人工心脏
研发三大难点
根据植入方式，人工心脏分类可分为手术植入式和介入式。经过多年的发展，人工心脏领域目前处于强生和雅培的领先地位。雅培主导左心室辅助装置领域，强生主导介入式心室辅助装置采购Abiomedimpella系列（pVAD）领域。
左:强生Abiomedimpela介入心脏泵产品；右:雅培heartmate3产品；
雅培的heartmate3用于终末期心力衰竭。左心室泵血能力通过长期植入与体外电池相连的心脏泵得到提高。Impella系列适用于高风险PCI和心源性休克，通过折叠叶轮和小型电机直接从左心室泵血。
这两种产品的发展方向是什么？
对于介入式人工心脏，医生总是对介入式心脏有三个要求：一是临床支持时间较长（溶血效果较好），时间是否超过30天，甚至超过一年；第二，尺寸较小，尺寸是否可以降低到IABP（7.5Fr-8Fr)是一样的，甚至更小；第三，血流动力学更好，每分钟能否提供5升以上的血流。
这三点往往难以同时平衡，更小的尺寸很难实现更大的流量支持，更长的支持时间会给溶血事件带来更大的风险。如何完美地解决这三个问题已成为心脏泵干预的发展趋势。
这三个要求也为其他进入者设置了障碍。反映在产品设计和研发中，如何设计电机、叶轮和控制产品的整体性能。
电机的设计影响了介入式心脏泵的整体尺寸。介入式心脏泵的结构是微型的，产品的整体直径只有几毫米。底部的微型电机直径只有3毫米。
但最困难的不是制造微型电机，而是设计医用植入电机。
一位业内人士说：“微型电机的技术并不复杂。我们日常生活中熟悉的电动牙刷和无人机电机只有6毫米。但这些电机不能直接应用于心脏植入。电机磨损颗粒脱落会带来很大的风险。此外，电机加热会导致血栓形成问题。植入产品需要轴承密封，以减少血栓形成。必须强调的是，介入心脏泵电机也是impela专利保护较强的技术，其他参与者还需要掌握原创技术。”
除电机外，叶轮的设计也不是简单的模仿就能得到临床认可。影响血液相容性的叶轮设计。Impella系列提供的心输出支持为2.5-5L/min，电机转速最高可达51000转/分钟。高速轴流泵会产生高速运行的血流。如果叶片结构和角度设计不合理或转速过高，流经人工心脏时血液会受到较大的剪切力，血细胞会被切断，容易引起溶血。
叶轮的设计不仅仅是模仿和复制速度、机构和角度，而是涉及流体动力学和流场的设计。仅仅模仿impela的叶轮形状并不具有临床效果。叶轮的设计需要考虑产品的内部流场、大量的模拟试验、大量的计算机模拟和流场设计等核心理论基础。
由于技术路线的限制，大多数企业进入者选择从impela的大流量产品进入市场。大流量产品尺寸较大，对电机的要求相对较低。
更多的适应症成为
介入心脏泵的发展方向
从产品层面来看，介入式心脏泵领域的新产品有哪些？
第一个方向是开发更小尺寸、更大流量的产品。
impellaECP：有望成为最小的人工心脏
ImpelaECP最大的亮点是尺寸较小，有望成为世界上最小的人工心脏。尺寸只有9Fr(3mm)，提供3.5以上L/min流量。较小的尺寸带来较小的穿刺点，减少并发症的发生，并覆盖更多血管直径较小的患者。
ImpelaECP通过电机外置和折叠叶轮设计，实现了更小尺寸的创新技术。ImpelaECP将叶轮放置在左心室，电机放置在股动脉外（体外），通过柔性传动轴连接动力装置和叶轮。当设备工作时，导管将左心室的血液吸入主动脉，以增加心脏输出。ECP已获得FDA突破先设备认证，并在美国进行临床试验。
电机的外部技术路线非常具有挑战性。电机外部所需的柔性传动轴传动距离较长，对传动稳定性要求较高，溶血和组织损伤风险较高。
雅培介入心脏泵heartmatePHP在柔性传动轴技术中失败，heartmatePHP在患者死亡后于2021年终止研发。
目前，体内电机设计仍然是主流。目前，ImpellaECP还需要更多的临床试验数据，即电机内置和外置哪条路线更好。
一些投资者认为：“内置电机是一项相对成熟的技术，外部电机可能希望在流量支持、时间、尺寸甚至成本方面取得进一步突破，这是一个值得关注的技术方向。”
MagentaMedical：奥博投资更小、更大的流量介入泵
MagentaMedical产品的另一个创新点是在相对较小的尺寸下实现强大的流量支持。
Magentamedical产品Elevate类似于Impela系列，也是折叠动脉泵。Elevate的主要亮点是流量相对较小。Magentamedical的产品可以提供超过5L/min的流量支持，直径只有10Fr(约3.3mm）。Magentamedical产品可泵送超过5L//min(约成人正常心输出量)，峰值流量为7L/min，这是目前能够提供最大流量的介入式心脏泵。
Elevate泵很可能会脱颖而出，因为没有其他设备提供独特而强大的组合，直径极低，流量高。Impela5.0的管径达到21F，Impela2.5管径达到12F，均比elevate厚，流量仅为2-5L。
Procyrion：治疗心肾综合征的发展（CRS）的介入泵
第二条路线是扩大更多的适应症。一些海外公司将介入泵放置在降低主动脉横膈膜的水平，旨在直接增加肾脏灌注。一些海外公司将介入泵放置在胸部主动脉中治疗心肾综合征（CRS）。
心肾综合征（Cardiorenalsyndrome，CRS）是一种常见的器官－器官相互作用、损伤和衰竭综合征。心脏和肾脏是人体的两个重要器官。它们之间的病理和生理机制是复杂和双向的。这两个器官之间的相互依赖可能导致恶性循环，任何一个器官的恶化都会导致另一个器官的急性或慢性功能障碍。CRS患者往往是最难治疗的。继发于急性心力衰竭的肾功能不全曾被认为是由于肾前灌注不足引起的心输出减少。
Procyrion的主动脉泵通过皮导管手术放置在降胸主动脉中。该公司表示，它有助于直接增强肾脏灌注，减少心脏能量需求。
心脏介入有望治疗心力衰竭
第三个发展方向是为需要心脏移植的患者提供更长的植入时间和短期过渡疗法，以减少溶血事件的发生。这个方向的代表产品是Abiomed的impelaBTR。
impellaBTR：扩展适应症至心衰过渡治疗
ImpelaBTR产品的创新方向是实现更长的植入时间。过去，impella产品的植入时间通常是几天到几周。BTR的植入时间长达28天。如果ImpelaBTR获批上市，有望将Impela系列适应症扩展到终末期心力衰竭的移植过渡治疗。
在等待心脏供体移植之前，患者可以在移植心脏之前植入左心室的机械循环支持设备。BTR的全称是Bridgetorecovery，Bridge是指在心脏移植前提供过渡性治疗。它比目前的LVAD小，侵入性小，允许慢性心力衰竭患者选择长期的微创心脏泵。ImpelaBTR已完成第一次植入。
从未来的商业前景来看，为心力衰竭患者提供移植过渡无疑是最具商业前景的适应症之一。
心力衰竭是一种严重而不可逆转的疾病，全球6000多万患者深受心力衰竭的影响。根据《2022年全国心血管疾病报告》中的数据，我国心力衰竭患者人数为890万。未来，如果微创产品能够取代LVAD产品对心力衰竭产品的应用，它将在心力衰竭市场占有一席之地。目前，终末期心力衰竭患者只能选择手术移植或手术植入左心室辅助装置（LVAD）
Globaldata预测，到2030年，LVAD市场规模将达到22亿美元。雅培目前以其经fda批准的Heartmate3设备在LVAD领域占据主导地位。Heartmate3LVAD适用于晚期心力衰竭不合格或等待心脏移植的患者。
国内主要参与者包括同心医疗、永仁心、航天泰心、核心医疗等。
心力衰竭的发病率和死亡率逐年上升，人工心脏供应的稀缺，使中美心力衰竭患者迫切需要短期和长期的循环支持。世界各地的各种新疗法都受到了关注。这也是全球企业关注的关键轨道。
未来心力衰竭领域的最终杀手是什么样的产品？
心力衰竭作为心血管疾病的最后战场，单一产品不能满足不同患者的各种需求。未来，心力衰竭领域产品的发展模式可能是多种产品的共存，不同的产品将根据不同的临床需求上市。
从现有的产品趋势来看，短期内很难有产品覆盖所有场景或适应症，各种产品将共存以满足不同的流量需求和支持时间需求。
在这一发展趋势下，国内人工心脏企业也开始布局各种产品。
磁悬浮左心室辅助系统批准的同心医疗通过合作布局介入心脏泵。同心医疗与开发经皮心脏泵的企业VADovations达成协议，允许两项介入心脏泵的专利。可以预见，同心医疗也将在未来提供多种产品。
在干预人工心脏的同时，打开IPO进行的核心医疗（pVAD，介入式心室辅助装置)实现多产品管道布局，为不同流量需求、不同支持时间需求的临床高危患者提供全方位的治疗解决方案，满足中短期循环衰竭。
也有企业从生命支持平台出发布局人工心脏。
心岭迈德打造以生命支持为核心的心血管创新平台。截至目前，自主研发的三种经皮心室辅助装置（pVAD）已取得型式检验报告，并将在不久的将来进行正式的临床试验。国内首例高分子外科瓣膜也已完成动物试验。
PVAD(介入式心室辅助装置)已经完成，生命盾也深耕生命支撑平台、ECMO系统，ECCO2R(体外二氧化碳清除系统)等创新产品的开发，ECMO系统正处于人体临床阶段。
心擎医疗旗下有四条管道:体外磁悬浮人工心脏、微创介入人工心脏、ECMO(新一代体外膜肺氧合系统)、温血器官转运平台。
人工心脏领域的创新实践证明，这个问题的答案可能永远是下一代产品。当然，对于企业来说，这也是对企业创新迭代能力的考验。
