全新临床试验模式首推中国,诺和诺德宣布“中国同创”计划正式启动

   2020-04-27 声远医药网43960
核心提示:预计2025年后,90%以上全球创新药将在中国同步提交审批

诺和诺德今天宣布启动“中国同创”计划。本项目旨在加快中国创新产品的研发和注册,使中国患者同时受益于全球创新药物,促进中国加入全球同步临床研究,实现从临床试验到新药提交申请的具体操作指南。同时,在学术研究和临床试验领域,诺德首次尝试战略合作中心模式,加强与中国医院的学术交流,共同提高国内医院的临床研究能力。


由于“中国同创”项目,诺和诺德将于今年首次将中国纳入全球同步研究产品临床试验申请。目前在中国的所有临床项目都是“中国同创”的一部分。到2021年,诺和诺德将与全国20家医院建立全面的战略合作伙伴关系,共同建设临床试验基地。“中国同创”项目启动后,2025年前将加快多种创新药物在中国上市,2025年后90%以上的全球创新药物将同时在中国提交审批 -- 这标志着中国在诺德和诺德全球研发战略中的重要性已经提升到最高水平。


诺德和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞平说:“在全球抗击新冠肺炎的战争中,人们对药物创新质量和速度的需求日益增加,我们也看到了慢性基础疾病患者面临的威胁。诺和诺德作为一家专注于慢性病领域创新近百年的生物制药龙头企业,比以往任何时候都更感受到了自己的使命。随着医疗改革的逐步深入和商业环境的不断改善,国家出台了一系列鼓励创新、注重质量、提高效率的措施,为制药企业创造了非常有利的发展机遇,增强了中国外资企业的信心。我们相信,“中国同创”项目将有助于中国更好地融入全球创新领域,使中国患者同时受益于全球创新药物,使中国智慧惠及全球。”


“中国同创”主要涵盖内部临床研发流程升级优化、与外部合作伙伴共同建设临床试验基地两大措施。其中,中国是诺德和诺德第一个正式使用“战略合作中心”模式推动临床试验发展的分支机构。第一批战略合作中心的选择不仅基于过去20年中国所有临床试验的大数据,而且充分响应了国家卫生委员会正在推进的“分级诊疗”体系。预计到2021年,诺和诺德将与全国20家医院建立全面的战略合作伙伴关系,践行“赢+2025”的战略雄心。


“中国有大量的糖尿病和肥胖患者,健康需求不能满足动态变化。“中国创新”项目不仅关注糖尿病、肥胖等慢性疾病,还涵盖血友病、生长障碍、非酒精性脂肪肝等新的治疗领域。诺和诺德大中国医药质量部企业副总裁张克洲说:“我们很高兴看到许多产品从中受益 -- 目前,用于糖尿病治疗的海外周制剂司美鲁肽注射液(Ozempiccc,海外商品名称®)司美鲁肽注射液已在中国提交上市申请,但尚未在全球上市。(Sema Obesity)在中国进行临床试验的申请已获批。”


诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之说:“中国一直是诺和诺德关注的重要研发战略市场之一。”(Mads Krogsgaard Thomsen)表示: “我很高兴看到‘中国同创’项目在中国正式实施,这标志着诺德和诺德的全球创新布局进入了新的篇章 -- R&D网络更加开放、同步、集成,它将帮助我们更好地探索和开发糖尿病等严重慢性病的创新药物,并在更短的时间内为中国和世界各地的患者提供创新药物。”


“中国同创”项目起源于诺和诺德在慢性病领域的长期深度培育和布局。诺和诺德是中国最早建立研发中心的跨国制药企业之一。目前,诺和诺德在中国部署了完整的研发产业链,涵盖早期研发、INNOVO开放研发合作平台、与科研机构的临床研究合作等方面。诺和诺德作为全球公认的临床试验领域的领导者,从2015年到2019年在中国进行了14次临床试验,共计2971名患者,投资5.45亿元。



 
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