5月23日，药品审查中心发布96条药品受理信息，涉及60多种药品。
根据药物智能数据，接受了60多种药物中7种的临床申请，接受了17种仿制药和2.2种新药的新适应症上市申请。涉及君实生物、华东医药、苏州泽静、华润39、成都倍特等企业。
国产PD-1代表
第八项适应症来了
根据CDE官网，君实生物特里普利单抗注射液受理新适应症上市申请。根据君实生物公告，这种适应症是PD-L1阳性紫杉醇(白蛋白结合型)用于特瑞普利单抗联合注射（CPS≥1）三阴性乳腺癌的初治转移或复发。
图片来源:君实生物公告
这也是君实生物在中国提交的第八个上市申请。根据药物智能数据，特里普利单抗在中国已获得黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等多种适应症的批准；4月初，特里普利单抗非小细胞肺癌患者围手术期间的上市申请也被食品药品监督管理局接受。
图片来源：药物智能数据-全球药物分析系统
作为国内PD-1的代表性药物，特瑞普利单抗的“记录”非常出色。FDA授予2种突破性疗法、1种快速通道、1种优先评价和5种孤儿药资格；特瑞普利单抗也被纳入国家医疗保险，是唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。
根据君实2022年年报，特瑞普利单抗在国内市场实现销售收入7.36亿元，同比增长78.77%；相信特瑞普利单抗适应症的进一步扩大将有助于提高其销售额。
许多潜在的首仿
它涵盖脱发、帕金森病和其他疾病。
在今天的药品审查信息中，有几种仿制药和尚未进入临床阶段的新药值得关注。
1.重酒石酸卡巴拉汀口服溶液
卡巴拉汀(利斯的明)是诺华制药开发的乙酰胆碱酯酶抑制剂，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病和帕金森病。可口服给药或通过透皮贴剂给药，其中透皮贴剂可减少副作用。
这也是世界上第一款用于治疗与帕金森病相关的轻度至中度痴呆症的产品。
根据药智数据，目前还没有重酒石酸卡巴拉汀口服溶液仿制药通过一致性评估。如今，百善科技/凯润药业重酒石酸卡巴拉汀口服溶液仿制药上市申请已被接受，具有竞争第一批仿制药的潜力。
图片来源:药智数据-一致性评价进度
2.夫西地酸乳膏
夫地西酸是丹麦利奥制药开发的一种抗生素，具有甾体骨架抑制细菌的蛋白质合成，从而起到抑菌或杀菌作用。
根据药物智能数据，已有三家企业申报了夫地西酸软膏仿制药的上市。今天，华东医药夫西地酸软膏仿制药的上市申请也被接受，具有第一次模仿的潜力。
图片来源:药智数据-一致性评价进度
三、罗沙司他胶囊
罗沙司是安斯泰制药/阿斯利康的一种肾性贫血的治疗的药物。
昨天，罗沙司他胶囊仿制药上市申请受理，这是第一个受理的仿制药；今天，成都倍特、江苏万邦生化、江西山香药业、三家企业罗沙司他胶囊仿制药上市申请受理。
最后，第一朵仿花落在谁家？可以拭目以待！
图片来源:药智数据-一致性评价进度
4.米诺地尔外用溶液
米诺地尔是辉瑞开发的一种药物，其口服片剂可用于高血压治疗。目前，米诺地尔改良新药最著名的作用是治疗脱发。
根据药智数据，目前已有近20家企业申报米诺地尔外用溶液仿制药上市，最早于2021年申报。然而，目前还没有第一个仿制品诞生。今天，浙江高跖医药/浙江赛默制药米诺地尔外用溶液仿制药上市申请也被接受。
图片来源:药智数据-一致性评价进度
5.乙酰半胱氨酸口服溶液
乙酰半胱氨酸是由Apothecon开发的急性/慢性支气管肺疾病的治疗药物。
根据药智数据，目前还没有企业申报乙酰半胱氨酸口服溶液仿制药上市，但很多企业已经申报了其他剂型。今天，安徽茂康药业/华谊药业乙酰半胱氨酸口服溶液仿制药上市申请受理。
图片来源:药智数据-仿制药一致性评价分析系统
除仿制药上市申请外，CDE今天还受理了多种新药的临床申请。其中，国内首次接受了几种药物的临床申请，包括ZG006，泽静生物已在美国批准的临床抗癌药物注射、BRY812注射博锐生物/海正生物ADC药物、PG-011鼻喷剂、华润39引进国内CLPP激动剂/DRD2拮抗剂ONC201等普祺医药过敏性鼻炎药物。
小结
在今天药品审查中心发布的药物中，有申报新适应症的特里普利单抗，以及肿瘤领域的几种潜在新药，以及重酒石酸卡巴拉汀口服溶液、罗沙司他胶囊等潜在的第一种仿制药，都值得期待。
