5月24日，药品审查中心发布药品受理信息75条，涉及药品40余种。
根据药物智能数据，接受了30多种药物中6种的临床申请，接受了12种仿制药和1种3.3种新药的上市申请。涉及正大天晴、荣昌生物、歌礼生物、奥赛康生物、葵花药业等企业。
剑指乳腺癌
帕妥珠单抗的国内布局
CDE官网显示，正大天晴3.3种治疗生物制品新药帕妥珠单抗注射液受理上市申请。根据药智数据，其目前正在研究的适应症是乳腺癌。
图片来源：药物智能数据-全球药物分析系统
帕妥珠单抗（Perjeta）它是由美国基因泰克(罗氏子公司)开发的抗HER2单抗，最早于2012年获得FDA批准上市。在接下来的几年里，Perjeta分别被批准在日本、欧盟、中国和其他国家上市，用于治疗乳腺癌或HER2阳性结直肠癌。
图片来源：药物智能数据-全球药物分析系统
从2019年到2022年，Perjeta的年销售额基本持高不下；2022年，Perjeta的年销售额达到40.87亿瑞士法郎。
图片来源:药智数据-全球畅销药品销售数据
除阳光明媚外，中国还有齐鲁制药、石药集团、浙江海正/北京天光实生物、双鹭制药等多家企业布局帕妥珠单抗注射液生物类似药品。其中，齐鲁制药于今年1月注册。
“神秘”新药首次申报临床，
谁是潜在的首仿花落？
在今天的药品审查信息中，有几种仿制药和尚未进入临床阶段的新药值得关注。
1.注射苯唑西林钠
苯唑西林钠是GSK青霉素类窄谱β-内酰胺抗生素，金黄色葡萄球菌引起的细菌感染，用于治疗耐青霉素。
图片来源：药物智能数据-全球药物分析系统
药智数据显示，我国注射苯唑西林钠的批准文号/注册证号近30个，但注射苯唑西林钠的批准文号/注册证号近30个。目前还没有仿制药通过一致性评估。今年2月和3月，山东二叶制药和四川制药相继申报了苯唑西林钠注射仿制药的一致性评价。
图片来源:药智数据-一致性评价进度
今天，山东晶辉生物/瑞鹰制药注射苯唑西林钠仿制药上市申报也被CDE接受。谁能赢得第一个仿制品还有待观察。
2.二羟丙茶碱注射液
二羟丙茶碱是梯瓦制药研发的一种治疗哮喘、支气管炎目前已撤市的药品。
根据药智数据，我国多家企业开发了二羟丙茶碱注射液仿制药，已有14家企业申报，但是目前还没有首仿诞生。今天，陕西丽彩药业/山西诺成药业二羟丙茶碱注射液仿制药上市申请也被CDE接受。
图片来源:药智数据-一致性评价进度
3.RC148注射液
RC148注射液是荣昌生物研发的小分子抗体药物。根据官方公告，其目标是保密的适应症是多种实体瘤。
图片来源:荣昌生物微信官方账号
今天，CDE接受了RC148注射液的临床申请，这是这种药物临床首次申报。也许RC148注射液的潜力会在进入临床后显现出来。
小结
在药品审查中心今天发布的药品中，有3.3种新药帕妥珠单抗，还有2种首仿潜力药物和荣昌生物“神秘”新药RC148注射液，注射苯唑西林钠和二羟丙茶碱，都值得期待。
