5月18日，科济药业宣布CLDN18.2自体CAR-T药物CT0411二期临床试验已在美国启动，用于治疗CLDN18.2表达阳性晚期胃癌/食管胃结合部腺癌，至少二线治疗失败。（GC/GEJ）的患者。
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科济药业表示，CT041是潜在的全球同类首创、用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤的靶向CLDN18.2蛋白自体CAR-T细胞候选产品，主要用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌和胰腺癌。
潜在首创：
CT041的研究情况如何？
根据药物智能数据，除上述适应症外，CT041还具有治疗其他疾病的潜力；一个月前，CT041还获得国家食品药品监督管理局的IND批准，用于CLDN18.2表示阳性的胰腺癌术后辅助治疗。
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“CLDN18.2”与热门疗法相结合CAR-TCT041药物受到多方的青睐。
FDA曾授予CT041治疗CLDN18.2阳性晚期胃癌/食管胃结合部腺癌“再生医学先进疗法”（RMAT）EMA还授予治疗晚期胃癌的优先药物（PRIME）资格；FDA和EMA都认定了孤儿药。
当然，这是基于科济制药在CAR-T细胞疗法方面的卓越技术实力。从科济制药的研发管道可以看出，其在肿瘤领域的布局非常广泛，尤其是实体瘤和胃癌；根据药物智能数据的统计，其中大部分是CAR-T细胞疗法。
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然而，科济药业还没有一种CAR-T药物已经上市。
抗肿瘤热点：
当CLDN18.2与CAR-T结合...
事实上，在全球范围内，上市的CAR-T药物很少，在中国上市的只有两种。复星凯特从吉利德引进YESCARTA（阿基仑赛），在中国技术转移后，易凯达（商品名称）；另一种靶向CD19产品是药明巨诺，该产品名为倍诺达。
CAR-T药物表1FDA批准上市
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CLDN18.2靶向药物尚未上市。目前，GanymedPharmaceuticalsag的CLDN18.2单抗研发进展最快，预计用于治疗胃肠腺癌、胰腺肿瘤等疾病。
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事实上，CLDN18.2作为肿瘤诊断和治疗的明星靶点，实际上已经在抗体或ADC领域“卷起”。在这条内卷轨道上，人们逐渐看到了CAR-T细胞疗法的可能性，并试图在这条弯道上超车。
根据药物智能数据，CT041的研发进展最快，目标CLDN18.2的自体CAR-T药物。然而，除科济药业外，新达生物、传奇生物等国内制药公司的目标CLDN18.2的自体CAR-T药物已进入临床阶段；博安生物和BioNTechAG也有布局。
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但总的来说，靶向CLDN18.2的自体CAR-T药物的研发进展并不太快，科济药业的CT041很可能成为世界上第一款。
小结
目前，科济药业的CAR-T产品仍在研发中，各种药品潜力无限。但需要注意的是，相关研究表明，靶向CLDN18.2的CAR-T药物在临床研究中容易发生不良反应，CAR-T细胞疗法本身成本高，商业化实施后谁来买单也值得怀疑。但从目前的临床情况和各机构对CT041的认定来看，CT041的未来值得期待。
