7月24日，勃林格殷格翰宣布，其BI764532(DLL3/CD3双抗)已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审查中心临床试验批准，该试验是一种复发性/难治性广泛的小细胞肺癌（ES-SCLC）BI764532的开放性、多中心性和II期剂量选择试验与其他复发性/难治性神经内分泌癌患者一起进行评估。BI764532通过表达δ以SCLC为代表的神经内分泌肿瘤DLL3表达率高，是BI764532的重要潜在目标。随着临床试验的正式批准，勃林格殷格翰标志着中国同步加入BI764532的全球临床开发（ChinaKey）“下一个城市”项目继续履行对中国患者的承诺。
小细胞肺癌的临床未尽需求
SCLC占肺癌的13%~17%％，不仅细胞小，而且形状像燕麦粒，所以也叫燕麦细胞癌。SCLC是一种恶性程度高、增殖快、转移早的低分化神经内分泌肿瘤。因此，大多数患者在确诊时都有脑、肝、骨、肾上腺等转移，就像“燕麦撒”一样，正是这些“致命燕麦”导致SCLC预后极差，尽管免疫检查点抑制剂（ImmuneCheckpointInhibitor，ICI）SCLC患者的生存得到了改善，但在病变广泛的情况下，中位生存期仍不容乐观。
因此，解决SCLC耐药性和复发问题，尽可能延长患者生存期已成为临床发展的难点和重点。抑制Notch信号通路的配体DLL3已被证实是神经内分泌肿瘤细胞表面的一个非常有前途的治疗目标。BI764532作为DLL3/CD3的双特异性抗体，通过CD3靶点结合T细胞表达的CD3激活T细胞，作用于表达DLL3分子的癌细胞，从而达到治疗的目的。由于神经内分泌肿瘤DLL3的高表现率，BI764532可以覆盖大多数人，填补临床需求。
加快全球研发进程
从目前BI764532披露的研究数据来看，在所有接受BI764532的受试者中，客观缓解率（ORR）疾病控制率为18%，（DCR）为41%。在接受≥90μg在/kgBI764532治疗的受试者中，总体ORR为25%，其中SCLCOR26%，epNEC(肺外神经内分泌瘤)受试者ORR19%，大细胞神经内分泌癌（LCNEC）受试者的ORR为60%。值得一提的是，在所有的接受中≥90μg在/kgBI764532的受试者中，观察到肿瘤缩小，反应持续时间长。
BI764532在SCLC甚至神经内分泌瘤领域都表现出了初步的治疗效果，未来仍需进一步探索和研究，以更好地了解其治疗的真正潜力。
