7月24日,江苏恒瑞制药有限公司子公司上海盛迪制药有限公司、苏州盛迪亚生物制药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家食品药品监督管理局”)批准发布阿得贝利单抗注射液、注射SHR-A2009药物临床试验批准通知,近期将进行临床试验。
阿得贝利单抗是其自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体,可结合PD-L1分子阻断肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通道,重新激活免疫系统的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。Atezolizumab(商品名称:Tecentriq)、Avelumab(商品名:Bavencio)和Durvalumab(商品名称:Imfinzi)Atezolizumab和Durvalumab已在美国上市。恩沃利单抗(商品名:恩维达)和基石药业的舒格利单抗(商品名:择捷美)已获国家食品药品监督管理局批准上市。恒瑞阿得贝利单抗注射液(商品名称:艾瑞利)于2023年3月获批上市。批准的适应症是与卡铂和依赖泊苷一起用于广泛治疗小细胞肺癌患者的一线治疗。经查询,2022年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab的全球总销售额约为73.46亿美元。截至目前,阿得贝利单抗注射液相关项目已投入研发费用约44406万元。
SHR-A2009是恒瑞自主研发的以HER3为目标的抗体药物偶联物。它可以与肿瘤细胞表面的HER3结合,然后吞入细胞并转移到溶酶体中。水解释游离毒素,抑制DNA拓扑异构酶I的活性,杀死肿瘤细胞。世界上没有批准上市的类似药物,也没有相关的销售数据。截至目前,SHR-A2009注射相关项目已投入研发费用约4685万元。