2020年4月23日，复宏汉林(2696).HK）宣布公司已成功通过HLX02曲妥珠单抗原液（DS）和制剂（DP）欧盟GMP线现场验证，正式获得波兰卫生监督机构Chiefpharmaceuticalinspector颁发的两项欧盟GMP证书（CertificateofGMPComplianceofaManufacturer）。欧盟GMP认证是国际公认的最权威、最严格的认证之一。它不仅可以在近30个成员国之间相互认可和分享，还可以与美国和加拿大签订相互认可协议（MRA）国家共享验证结果在全球范围内具有重大影响力，被视为药品登陆国际市场的“通行证”。
到目前为止，复洪汉林徐汇基地已正式成为中国第一家获得欧盟GMP认证生产抗体生物药品的GMP工厂，HLX02曲妥珠单抗也成为中国第一家获得欧盟GMP认证的国内生物类似药品，这意味着复洪汉林已经具备了符合欧盟标准的商业生产基地和质量管理体系，打破了国内单抗生物药品在海外上市的GMP壁垒，为公司进入国际市场奠定了坚实的基础。
复宏汉霖联合创始人兼首席执行官刘世高博士表示:“我们为欧盟GMP认证的顺利通过感到非常自豪和自豪。这离不开整个团队十年的努力和坚持，也离不开复宏汉霖对质量的不懈追求。我们将全力推进HLX02的全球商业化进程，希望代表中国参加“世界杯”，与欧洲、美国、韩国等世界顶级生物制药公司竞争。”
“2019年2月，公司首款产品汉利康，”张文杰总裁说®(利妥昔单抗注射液)正式获得国家食品药品监督管理局批准，成为中国首家上市的生物类似药物。继汉利康®此后，HLX02曲妥珠单抗已被列入新药上市申请优先审查程序，预计今年上市。欧盟GMP证书是全球权威药品监督管理局对公司自主研发生产的优质生物药品的再次认可。”
