信达生物制药今天宣布，国家药品监督管理局（NMPA）与礼来共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®非鳞状非小细胞肺癌(信迪利单抗注射液)（nsqNSCLC）申请一线治疗新适应症（sNDA）。
2018年12月，达伯舒®(信迪利单抗注射液)经国家药品监督管理局批准，用于治疗至少二线系统化疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。达伯舒®(信迪利单抗注射液)目前是唯一进入国家医疗保险目录的PD-1单抗产品。
基于随机、双盲、IIII期对照临床研究的适应症申请（ORIENT-11)-达伯舒®(信迪利单抗注射液)或安慰剂联合力比泰国强®(培美曲塞二钠注射)和铂用于晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗，无EGFR敏感突变或ALK基因重排。基于独立数据委员会（IDMC）期中分析，达伯舒®联合力比泰泰(信迪利单抗注射液)®(注射培美曲塞二钠)与铂类比较安慰剂的联合力®(培美曲塞二钠注射)和铂类显著延长了无进展生存期（PFS），达到预设的效率标准。截至分析数据截止日期，中位随访时间为8.9个月，由独立影像学评审委员会评估的试验组和对照组中位无进展生存期（PFS）分别为8.9个月和5.0个月，HR（95%CI）=0.482(0.362，0.643)，P＜0.00001。达伯舒舒的安全特征和之前报道的®(信迪利单抗注射液)研究结果一致，无新的安全信号。详细的研究数据将在未来的国际学术会议和学术期刊上公布。
