7月25日，安斯泰来制药集团宣布，欧洲药品管理局（EMA）zolbetuximab已受理公司提出的药品上市申请（MAA）。Zolbetuximab是研究Claudin18.2(CLDN18.2)的第一种单克隆抗体，用于一线治疗CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性胃癌和胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。经批准，Zolbetuximab将是欧洲此类患者首次治疗CLDN18.2。
2020年，胃癌占欧洲所有新癌症病例的3.1%，新确诊病例约1.36万例。欧洲各阶段胃癌患者五年平均生存率为26%。
以SPOTLIGHTII期和GLOWII期临床试验结果为基础的药品上市申请。SPOTLIGHT测试评估了zolbetuximab+mFOLFOX6与安慰剂+mFOLFOX6的疗效对比结果(包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶的联合用药方案)。GLOW测试评估了zolbetuximab+CAPOX与安慰剂+CAPOX的疗效对比结果(包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案)。
在SPOTLIGHT和GLOW两项临床试验中，根据经验证的免疫组织化学分析，约38%的肿瘤患者符合CLDN18.2的阳性标准，即≥CLDN18显示在75%的肿瘤细胞中，具有较强的染色强度。
预计2024年将获得欧洲药品管理局人用药品委员会对该药品上市申请的预期推荐和后续欧盟委员会的决定。
在本财年(截至2024年3月31日)的财务预测中，安斯泰来已经反映了这一申请受理的影响。
关于Zolbetuximaba
Zolbetuximab是同类首创靶向CLDN18.2的首创嵌合IgG1单克隆抗体（mAb），CLDN18.2是一种跨膜蛋白，可与CLDN18.2结合。Zolbetuximab与胃癌细胞表面的CLDN18.2相结合。临床前研究表明，抗体依赖性细胞毒性是两种不同的免疫系统激活方式的结合（ADCC）补体依赖性细胞毒性（CDC）诱导癌细胞死亡11。任何监管机构都没有批准Zolbetuximab治疗胃癌和胃食管交界处（GEJ）腺癌患者不能保证药物正在研究的适应症能够获得监管部门的注册批准和商业上市。
