再鼎医药今天宣布，国家药品监督管理局药品评估中心已授予泽乐®(尼拉帕利)补充新药申请优先考核资格，用于维持和治疗晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，一线含铂化疗完全或部分缓解。
“此次则乐®补充新药申请取得优先考核资格，说明卵巢癌一线维持治疗仍有巨大的医疗需求尚未得到满足，也说明乐乐®未来作为卵巢癌一线治疗创新方案的潜力。“在中国，卵巢癌仍然是一种严重的疾病，我们很高兴更多的患者有望在不久的将来使用它。”®作为一线维持治疗。感谢审批部门响应患者需求，致力于满足患者需求。我们将积极配合评估工作，推动乐泽®批准这一重要的新适应症。”
关于则乐®(尼拉帕利)
则乐®(尼拉帕利)可用于成人单药维持治疗含铂化疗完全或部分缓解的高级浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。目前，国家药品监督管理局正在对则乐进行处理®审查补充新药的申请，并授予优先审查资格，用于维持治疗晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的单一药物，完全或部分缓解白金化疗。
再鼎医学正在中国开展尼拉帕利用于卵巢癌患者一线和二线维持治疗的关键研究，尼拉帕利已经完成了中国卵巢癌患者的中药代动力学（PK）特征一期研究。PK研究结果于2019年8月发表《The Oncologist》。结果表明，尼拉帕利在中国患者中的药代动力学特征与全球PK研究中的评价相当。
再鼎医药从葛兰素史克公司获得®授权许可协议在中国大陆、香港和澳门。2018年12月，国家药品监督管理局受理®2019年1月授予复发性卵巢癌新药上市资格，并于2019年12月批准。则乐®已获准在中国大陆、香港和澳门上市，用于维持治疗白金敏感复发卵巢癌患者。2020年3月，国家药品监督管理局受理了乐乐®卵巢癌患者一线维持治疗补充新药申请。
乐乐自2018年10月在香港上市以来®在香港迅速获得市场份额。基于IQVIA的数据，乐®截至2019年12月31日，全年平均市场份额为71%，已成为香港市场份额最高的PARP抑制剂。
