4月16日晚,华润双鹤宣布,全资子公司华润赛科收到国家食品药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准》,批准仿制药一致性评价。
缬沙坦胶囊主要用于治疗诺华制药开发的轻度和中度原发性高血压。这些商品被称为“代文”(Diovan®),1996年首次在德国等欧洲国家上市,1996年12月通过FDA批准,1997年在美国上市;1999年,北京诺华于2004年1月将“代文”引入中国市场。根据诺华制药发布的2019年年度报告,代文系列产品年全球销售额为10.64亿美元。
自2016年5月起,华润赛科开始对药品进行一致性评价,并于2019年4月28日向国家食品药品监督管理局提交一致性评价申请,并于2019年5月7日获得受理通知书,并于2020年4月1日通过国家食品药品监督管理局批准。截至目前,华润赛科对药品进行一致性评价的累计研发投资为2162.98万元(未经审计)。
诺华制药公司由诺华制药公司制造(NOVARTIS PHARMACEUTICALSCORP )开发商品名为“代文”(Diovan®),1996年首次在德国等欧洲国家上市,1996年12月经美国FDA批准,1997年在美国上市;1999年,北京诺华制药有限公司将“代文”(Diovan®)引入中国市场,2004年1月在中国批准上市。根据诺华制药公司发布的2019年年度报告,代文系列产品(Diovan Group)全球年销售额为10.64亿美元。
根据Pharmarket的数据,2018年国际市场销售额为12.19亿美元;其中,前三大企业份额分别为:NOVARTIS 50.9%,KRKA 5.7%,TEVA 3.3%。
根据南方医学经济研究所广东标点医学信息有限公司的数据,2018年中国市场总销售额为57.56亿元;其中,企业份额排名前五:北京诺华52.7%;常州四药13.7%;海南皇龙制药8%;桂林华信制药6.7%;6%的华润赛科。
2019年,华润赛科药品销售收入17155万元(经审计)。